Comparaison d'une stabilisation de la colonne vertébrale par bandes (vertébroplastie) par rapport à la décompression conventionnelle (libération du canal spinal) ou à une opération de fusion en cas de maladies dégénératives de la colonne lombaire : une étude clinique randomisée

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06024785 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)

Academic title
Comparaison de la technique de fixation ligamentaire (vertébroplastie) par rapport à la décompression conventionnelle ou à la chirurgie de fusion pour la maladie dégénérative de la colonne lombaire : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)

Public title
Vertébroplastie - Essai contrôlé randomisé (ICTRP)

Disease under investigation
DégénérescenceSténoseSpinaleFusion de la colonne (ICTRP)

Intervention under investigation
Procédure : Vertébroplastie (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Âge = 18 ans

- Chirurgie lombaire à un ou deux niveaux nécessaire

- Indication pour une chirurgie de décompression chez les patients avec sténose du canal spinal et
listhésis dégénérative stable supplémentaire (sans épanchement de l'articulation facettaire = 2mm)

- Indication pour une chirurgie de fusion chez les patients avec sténose du canal spinal et
listhésis dégénérative instable supplémentaire (épanchement de l'articulation facettaire = 2mm), chez les patients avec
sténose foraminale et listhésis dégénérative supplémentaire, et chez les patients avec
dégénérescence segmentaire du disque

- Compréhension de la langue allemande

Critères d'exclusion :

- Indication pour une chirurgie de décompression et/ou de fusion chez les patients avec uniquement
hernie discale, fractures, listhésis lytique, tumeur

- Patients subissant une chirurgie de révision pour infection

- Patients subissant une chirurgie de révision au même niveau si des structures osseuses ont été
retirées (par exemple, laminectomie antérieure ou décompression médiane)

- Patients subissant une chirurgie de révision en cas de chirurgie de fusion antérieure

- Incapacité à comprendre l'étude pour des raisons linguistiques ou cognitives

- Suivi clinique prévu de moins de 6 semaines après inclusion

- Participation à d'autres essais cliniques (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
ODI (Indice de handicap d'Oswestry) (ICTRP)

VAS (Échelle analogique visuelle);SSM symptômes/fonction (Mesure de la sténose spinale);SSM satisfaction (Mesure de la sténose spinale);EQ-5D (Évaluation de la qualité de vie en cinq dimensions);Chirurgie de révision;Complications;Durée de l'opération;Durée du séjour à l'hôpital;Perte de sang intra-opératoire;Utilisation d'analgésiques;Utilisation de la physiothérapie (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)

Secondary trial IDs
VPRCT (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)