Eine Studie an Menschen mit systemischer Sklerose, um zu prüfen, ob BI 685509 eine Wirkung auf die Lungenfunktion und andere Symptome der systemischen Sklerose hat
Résumé de l'étude
Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierenden Therapien, die sich mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie der systemische Sklerose (systemic sclerosis, SSc) befassen. BI 685509 soll auf die zugrundeliegende Fibrose und Vaskulopathie abzielen, die die Manifestationen der frühen progressiven diffusen kutanen systemischen Sklerose (progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc) verursachen, sowie auf Veränderungen, die mit dem weiteren Verlauf der Krankheit verbunden sind. Die Ergebnisse der Studie werden in die weitere Entwicklung von BI 685509 und in zukünftige Studiendesigns einfliessen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 685509 im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund einer lokalen Standardtherapie (standard of care, SOC) bei der Behandlung erwachsener Patientinnen/der Patienten mit früh progredienter dcSSc und Vaskulopathie zu bewerten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Früh progrediente diffuse kutane systemische Sklerose
(BASEC)
1.Unterzeichnete und datierte schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung gemäss ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Aufnahme in die Studie. 2.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (oder über dem gesetzlichen Alter, z. B. Grossbritannien ≥ 16 Jahre). 3.Die Patienten müssen die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc erfüllen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1.Jede bekannte Form der pulmonalen Hypertonie. 2.Begrenzte kutane SSc beim Screening. Andere Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, mit Ausnahme von Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierter Myopathie und sekundärem Sjögren-Syndrom. 3.Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (hämoglobinkorrigiert) < 40 % der Vorhersage beim Screening. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible