Eine Studie an Menschen mit systemischer Sklerose, um zu prüfen, ob BI 685509 eine Wirkung auf die Lungenfunktion und andere Symptome der systemischen Sklerose hat
Zusammenfassung der Studie
Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierenden Therapien, die sich mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie der systemische Sklerose (systemic sclerosis, SSc) befassen. BI 685509 soll auf die zugrundeliegende Fibrose und Vaskulopathie abzielen, die die Manifestationen der frühen progressiven diffusen kutanen systemischen Sklerose (progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc) verursachen, sowie auf Veränderungen, die mit dem weiteren Verlauf der Krankheit verbunden sind. Die Ergebnisse der Studie werden in die weitere Entwicklung von BI 685509 und in zukünftige Studiendesigns einfliessen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 685509 im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund einer lokalen Standardtherapie (standard of care, SOC) bei der Behandlung erwachsener Patientinnen/der Patienten mit früh progredienter dcSSc und Vaskulopathie zu bewerten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Früh progrediente diffuse kutane systemische Sklerose
(BASEC)
1.Unterzeichnete und datierte schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung gemäss ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Aufnahme in die Studie. 2.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (oder über dem gesetzlichen Alter, z. B. Grossbritannien ≥ 16 Jahre). 3.Die Patienten müssen die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc erfüllen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1.Jede bekannte Form der pulmonalen Hypertonie. 2.Begrenzte kutane SSc beim Screening. Andere Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, mit Ausnahme von Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierter Myopathie und sekundärem Sjögren-Syndrom. 3.Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (hämoglobinkorrigiert) < 40 % der Vorhersage beim Screening. (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar