Eine Studie an Menschen mit systemischer Sklerose, um zu prüfen, ob BI 685509 eine Wirkung auf die Lungenfunktion und andere Symptome der systemischen Sklerose hat
Summary description of the study
Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierenden Therapien, die sich mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie der systemische Sklerose (systemic sclerosis, SSc) befassen. BI 685509 soll auf die zugrundeliegende Fibrose und Vaskulopathie abzielen, die die Manifestationen der frühen progressiven diffusen kutanen systemischen Sklerose (progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc) verursachen, sowie auf Veränderungen, die mit dem weiteren Verlauf der Krankheit verbunden sind. Die Ergebnisse der Studie werden in die weitere Entwicklung von BI 685509 und in zukünftige Studiendesigns einfliessen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 685509 im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund einer lokalen Standardtherapie (standard of care, SOC) bei der Behandlung erwachsener Patientinnen/der Patienten mit früh progredienter dcSSc und Vaskulopathie zu bewerten.
(BASEC)
Disease under investigation
Früh progrediente diffuse kutane systemische Sklerose
(BASEC)
1.Unterzeichnete und datierte schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung gemäss ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Aufnahme in die Studie. 2.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (oder über dem gesetzlichen Alter, z. B. Grossbritannien ≥ 16 Jahre). 3.Die Patienten müssen die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc erfüllen. (BASEC)
Exclusion criteria
1.Jede bekannte Form der pulmonalen Hypertonie. 2.Begrenzte kutane SSc beim Screening. Andere Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, mit Ausnahme von Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierter Myopathie und sekundärem Sjögren-Syndrom. 3.Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (hämoglobinkorrigiert) < 40 % der Vorhersage beim Screening. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available