Eine Studie an Menschen mit systemischer Sklerose, um zu prüfen, ob BI 685509 eine Wirkung auf die Lungenfunktion und andere Symptome der systemischen Sklerose hat
Descrizione riassuntiva dello studio
Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierenden Therapien, die sich mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie der systemische Sklerose (systemic sclerosis, SSc) befassen. BI 685509 soll auf die zugrundeliegende Fibrose und Vaskulopathie abzielen, die die Manifestationen der frühen progressiven diffusen kutanen systemischen Sklerose (progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc) verursachen, sowie auf Veränderungen, die mit dem weiteren Verlauf der Krankheit verbunden sind. Die Ergebnisse der Studie werden in die weitere Entwicklung von BI 685509 und in zukünftige Studiendesigns einfliessen.
(BASEC)
Intervento studiato
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 685509 im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund einer lokalen Standardtherapie (standard of care, SOC) bei der Behandlung erwachsener Patientinnen/der Patienten mit früh progredienter dcSSc und Vaskulopathie zu bewerten.
(BASEC)
Malattie studiate
Früh progrediente diffuse kutane systemische Sklerose
(BASEC)
1.Unterzeichnete und datierte schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung gemäss ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Aufnahme in die Studie. 2.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (oder über dem gesetzlichen Alter, z. B. Grossbritannien ≥ 16 Jahre). 3.Die Patienten müssen die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc erfüllen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1.Jede bekannte Form der pulmonalen Hypertonie. 2.Begrenzte kutane SSc beim Screening. Andere Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, mit Ausnahme von Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierter Myopathie und sekundärem Sjögren-Syndrom. 3.Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (hämoglobinkorrigiert) < 40 % der Vorhersage beim Screening. (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.03.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile