Une étude sur des personnes atteintes de sclérodermie systémique pour vérifier si le BI 685509 a un effet sur la fonction pulmonaire et d'autres symptômes de la sclérodermie systémique
Résumé de l'étude
Actuellement, il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie qui s'attaque à la pathophysiologie sous-jacente de la sclérodermie systémique (sclérodermie systémique, SSc). Le BI 685509 vise à cibler la fibrose et la vascularopathie sous-jacentes qui causent les manifestations de la sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce (sclérodermie systémique cutanée diffuse progressive, dcSSc), ainsi que les changements associés à la progression de la maladie. Les résultats de l'étude seront intégrés dans le développement futur du BI 685509 et dans les conceptions d'études futures.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BI 685509 par rapport au placebo dans le contexte d'un traitement standard local (standard of care, SOC) chez des patients adultes atteints de dcSSc précoce et de vascularopathie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce
(BASEC)
1. Information et consentement éclairé signés et datés conformément aux ICH-GCP et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude. 2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement (ou au-dessus de l'âge légal, par exemple au Royaume-Uni ≥ 16 ans). 3. Les patients doivent répondre aux critères de classification ACR/EULAR de 2013 pour la SSc. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Toute forme connue d'hypertension pulmonaire. 2. SSc cutanée limitée lors du dépistage. Autres maladies auto-immunes du tissu conjonctif, à l'exception de la fibromyalgie, de la myopathie associée à la sclérodermie et du syndrome de Sjögren secondaire. 3. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée par l'hémoglobine) < 40 % de la valeur prédite lors du dépistage. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible