Une étude sur des personnes atteintes de sclérodermie systémique pour vérifier si le BI 685509 a un effet sur la fonction pulmonaire et d'autres symptômes de la sclérodermie systémique
Summary description of the study
Actuellement, il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie qui s'attaque à la pathophysiologie sous-jacente de la sclérodermie systémique (sclérodermie systémique, SSc). Le BI 685509 vise à cibler la fibrose et la vascularopathie sous-jacentes qui causent les manifestations de la sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce (sclérodermie systémique cutanée diffuse progressive, dcSSc), ainsi que les changements associés à la progression de la maladie. Les résultats de l'étude seront intégrés dans le développement futur du BI 685509 et dans les conceptions d'études futures.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BI 685509 par rapport au placebo dans le contexte d'un traitement standard local (standard of care, SOC) chez des patients adultes atteints de dcSSc précoce et de vascularopathie.
(BASEC)
Disease under investigation
Sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce
(BASEC)
1. Information et consentement éclairé signés et datés conformément aux ICH-GCP et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude. 2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement (ou au-dessus de l'âge légal, par exemple au Royaume-Uni ≥ 16 ans). 3. Les patients doivent répondre aux critères de classification ACR/EULAR de 2013 pour la SSc. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Toute forme connue d'hypertension pulmonaire. 2. SSc cutanée limitée lors du dépistage. Autres maladies auto-immunes du tissu conjonctif, à l'exception de la fibromyalgie, de la myopathie associée à la sclérodermie et du syndrome de Sjögren secondaire. 3. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée par l'hémoglobine) < 40 % de la valeur prédite lors du dépistage. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available