Une étude sur des personnes atteintes de sclérodermie systémique pour vérifier si le BI 685509 a un effet sur la fonction pulmonaire et d'autres symptômes de la sclérodermie systémique
Zusammenfassung der Studie
Actuellement, il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie qui s'attaque à la pathophysiologie sous-jacente de la sclérodermie systémique (sclérodermie systémique, SSc). Le BI 685509 vise à cibler la fibrose et la vascularopathie sous-jacentes qui causent les manifestations de la sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce (sclérodermie systémique cutanée diffuse progressive, dcSSc), ainsi que les changements associés à la progression de la maladie. Les résultats de l'étude seront intégrés dans le développement futur du BI 685509 et dans les conceptions d'études futures.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BI 685509 par rapport au placebo dans le contexte d'un traitement standard local (standard of care, SOC) chez des patients adultes atteints de dcSSc précoce et de vascularopathie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce
(BASEC)
1. Information et consentement éclairé signés et datés conformément aux ICH-GCP et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude. 2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement (ou au-dessus de l'âge légal, par exemple au Royaume-Uni ≥ 16 ans). 3. Les patients doivent répondre aux critères de classification ACR/EULAR de 2013 pour la SSc. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Toute forme connue d'hypertension pulmonaire. 2. SSc cutanée limitée lors du dépistage. Autres maladies auto-immunes du tissu conjonctif, à l'exception de la fibromyalgie, de la myopathie associée à la sclérodermie et du syndrome de Sjögren secondaire. 3. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée par l'hémoglobine) < 40 % de la valeur prédite lors du dépistage. (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar