Une étude sur des personnes atteintes de sclérodermie systémique pour vérifier si le BI 685509 a un effet sur la fonction pulmonaire et d'autres symptômes de la sclérodermie systémique
Descrizione riassuntiva dello studio
Actuellement, il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie qui s'attaque à la pathophysiologie sous-jacente de la sclérodermie systémique (sclérodermie systémique, SSc). Le BI 685509 vise à cibler la fibrose et la vascularopathie sous-jacentes qui causent les manifestations de la sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce (sclérodermie systémique cutanée diffuse progressive, dcSSc), ainsi que les changements associés à la progression de la maladie. Les résultats de l'étude seront intégrés dans le développement futur du BI 685509 et dans les conceptions d'études futures.
(BASEC)
Intervento studiato
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BI 685509 par rapport au placebo dans le contexte d'un traitement standard local (standard of care, SOC) chez des patients adultes atteints de dcSSc précoce et de vascularopathie.
(BASEC)
Malattie studiate
Sclérodermie systémique cutanée diffuse précoce
(BASEC)
1. Information et consentement éclairé signés et datés conformément aux ICH-GCP et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude. 2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement (ou au-dessus de l'âge légal, par exemple au Royaume-Uni ≥ 16 ans). 3. Les patients doivent répondre aux critères de classification ACR/EULAR de 2013 pour la SSc. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Toute forme connue d'hypertension pulmonaire. 2. SSc cutanée limitée lors du dépistage. Autres maladies auto-immunes du tissu conjonctif, à l'exception de la fibromyalgie, de la myopathie associée à la sclérodermie et du syndrome de Sjögren secondaire. 3. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée par l'hémoglobine) < 40 % de la valeur prédite lors du dépistage. (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.03.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile