Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)

Titre académique
Guida all'Installazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio Monocentrico, Open-label, Fase II con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)

Titre public
Installazione Guidata nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation

Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo

(ICTRP)

Intervention étudiée

Farmaco: EpirubicinaFarmaco: MitomicinaFarmaco: GemcitabinaFarmaco: Docetaxel

(ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude

Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).

(ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion

Criteri di Inclusione:

• Età >= 18 anni
• Modulo di Consenso Informato Firmato
• Stato di performance ECOG di 0 o 1
• Carcinoma uroteliale non muscolo invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente della vescica (pTa a basso grado) Pazienti
• Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico

Criteri di Esclusione:

• Precedente cancro della vescica non muscolo invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto
• Precedente terapia intravescicale biologica/immuno (BCG)
• Gravidanza o allattamento
• Evidenza di malattia concomitante significativa non controllata che potrebbe influenzare la compliance con il protocollo
• Infezione severa entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
• Controindicazione per cateterizzazione frequente
• Disfunzione della minzione
• Gravidanza o allattamento
• Soggetto femminile di potenziale fertilità che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
• Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP.

(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires

Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita

(ICTRP)

Proporzione di pazienti per i quali gli organoidi derivati da pazienti (PDO) possono essere generati con successo (indipendentemente dallo screening farmacologico successivo); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive a 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle installazioni

(ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)

ID secondaires
SZB-URO-21-001 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)