Cancer de la vessie superficiel : sélection du lavage vésical optimal avec un chimiothérapeutique basé sur des cultures personnalisées de tumeurs primaires

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)

Titre académique
Guidage de l'installation adjuvante dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire par des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients. Un essai de phase II, à un seul centre, en ouvert, avec un critère d'évaluation de faisabilité. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)

Titre public
Installation guidée dans le cancer de la vessie non invasif musculaire basé sur des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation

Cancer de la vessie non invasif musculaire

(ICTRP)

Intervention étudiée

Médicament : Épirubicine Médicament : Mitomycine Médicament : Gemcitabine Médicament : Docétaxel

(ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude

Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert).

(ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion

Critères d'inclusion :<br><br> - Âge >= 18 ans<br><br> - Formulaire de consentement éclairé signé<br><br> - Statut de performance ECOG de 0 ou 1<br><br> - Carcinome urothélial non invasif musculaire à risque intermédiaire confirmé histologiquement<br> de la vessie (pTa bas grade) Patients<br><br> - Échantillon tumoral frais représentatif pour la génération d'organoïdes dérivés de patients et le dépistage médicamenteux<br><br>Critères d'exclusion :<br><br> - Antécédents connus de cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade et/ou à haut risque<br><br> - Antécédents de thérapie biologique/immuno intravésicale (BCG)<br><br> - Grossesse ou allaitement<br><br> - Preuve de maladie concomitante significative non contrôlée pouvant affecter<br> la conformité au protocole<br><br> - Infection sévère dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1<br><br> - Contre-indication à la cathétérisation fréquente<br><br> - Dysfonctionnement de la miction<br><br> - Grossesse ou allaitement<br><br> - Sujet féminin en âge de procréer qui refuse d'utiliser des méthodes<br> acceptables de contraception efficace pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois<br> après le dernier traitement.<br><br> - Sujet masculin qui refuse d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace<br> pendant le traitement IP et pendant 6 mois après la dernière dose de l'IP.

(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires

Proportion de patients avec sélection médicamenteuse réussie

(ICTRP)

Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés de patients (PDO) peuvent être générés avec succès (indépendamment du dépistage médicamenteux ultérieur) ; Taux de récidive dans la population de l'étude ; Survie sans récidive 24 mois après TURBT ; Survie sans progression 24 mois après TURBT ; Qualité de vie générale ; Qualité de vie liée au cancer de la vessie ; Profil de sécurité des installations

(ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)

ID secondaires
SZB-URO-21-001 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)