Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari
Summary description of the study
Nei pazienti con cancro vescicale superficiale, i campioni di tumore vengono coltivati e l'efficacia di 4 diversi chemioterapici viene testata su queste colture personalizzate. Il farmaco che mostra la massima efficacia nel modello tumorale viene selezionato. La vescica viene quindi lavata ambulatorialmente 6 volte a intervalli settimanali con il farmaco dopo l'intervento, per prevenire una recidiva.
(BASEC)
Intervention under investigation
I quattro farmaci sono già in uso clinico per questa malattia, mostrano efficacia diversa e sono attualmente utilizzati secondo la preferenza dell'urologo e la disponibilità in ospedale. Volevamo testare se potevamo utilizzare colture primarie di cancro vescicale superficiale per testare questi chemioterapici. Le informazioni ottenute dovrebbero quindi aiutare in clinica a prendere una decisione personalizzata riguardo alla scelta del farmaco appropriato.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
(BASEC)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
> 18 anni
Prima diagnosi
(BASEC)
Exclusion criteria
Precedenti lesioni e cicatrici dell'uretra
Cancro vescicale aggressivo
Infezioni urinarie ricorrenti
Gravidanza e allattamento
(BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel, 2501 Biel, Switzerland Represented by: Prof. Dr. med. Roland Seiler-Blarer, Chairman Klinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
General Information
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch(ICTRP)
General Information
Department of Urology
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05024734 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)
Academic title
Guida all'Installazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio Monocentrico, Open-label, Fase II con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Public title
Installazione Guidata nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo
(ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: EpirubicinaFarmaco: MitomicinaFarmaco: GemcitabinaFarmaco: Docetaxel
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età >= 18 anni
- Modulo di Consenso Informato Firmato
- Stato di performance ECOG di 0 o 1
- Carcinoma uroteliale non muscolo invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente della vescica (pTa a basso grado) Pazienti
- Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico
Criteri di Esclusione:
- Precedente cancro della vescica non muscolo invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto
- Precedente terapia intravescicale biologica/immuno (BCG)
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia concomitante significativa non controllata che potrebbe influenzare la compliance con il protocollo
- Infezione severa entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
- Controindicazione per cateterizzazione frequente
- Disfunzione della minzione
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto femminile di potenziale fertilità che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita
(ICTRP)
Proporzione di pazienti per i quali gli organoidi derivati da pazienti (PDO) possono essere generati con successo (indipendentemente dallo screening farmacologico successivo); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive a 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle installazioni
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Additional contacts
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Secondary trial IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available