Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari
Summary description of the study
Nei pazienti con cancro vescicale superficiale, i campioni di tumore vengono coltivati e l'efficacia di 4 diversi chemioterapici viene testata su queste colture personalizzate. Il farmaco che mostra la massima efficacia nel modello tumorale viene selezionato. La vescica viene quindi lavata ambulatorialmente 6 volte a intervalli settimanali con il farmaco dopo l'intervento, per prevenire una recidiva.
(BASEC)
Intervention under investigation
I quattro farmaci sono già in uso clinico per questa malattia, mostrano efficacia diversa e sono attualmente utilizzati secondo la preferenza dell'urologo e la disponibilità in ospedale. Volevamo testare se potevamo utilizzare colture primarie di cancro vescicale superficiale per testare questi chemioterapici. Le informazioni ottenute dovrebbero quindi aiutare in clinica a prendere una decisione personalizzata riguardo alla scelta del farmaco appropriato.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
(BASEC)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo > 18 anni Prima diagnosi (BASEC)
Exclusion criteria
Precedenti lesioni e cicatrici dell'uretra Cancro vescicale aggressivo Infezioni urinarie ricorrenti Gravidanza e allattamento (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(BASEC)
General Information
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05024734 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Guida all'Insufflazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio di Fase II, Monocentrico, Open-label con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Public title
Istituzione Guidata nell'Insufflazione Non Muscolo-Invasiva del Cancro della Vescica Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Epirubicina Farmaco: Mitomicina Farmaco: Gemcitabina Farmaco: Docetaxel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Modulo di Consenso Informato Firmato
- Stato di performance ECOG di 0 o 1
- Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente
della vescica (pTa a basso grado) Pazienti
- Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico
Criteri di Esclusione:
- Precedente cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto
- Precedente terapia biologica/immuno (BCG) intravescicale
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia concomitante significativa e non controllata che potrebbe influenzare
la compliance con il protocollo
- Infezione grave entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
- Controindicazione per cateterismo frequente
- Disfunzione della minzione
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili
di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi
dopo l'ultimo trattamento.
- Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace
durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita (ICTRP)
Proporzione di pazienti per i quali possono essere generati con successo organoidi derivati da pazienti (PDO); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle insufflazioni (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Additional contacts
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Secondary trial IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available