Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Guida all'Insufflazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio di Fase II, Monocentrico, Open-label con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)

Titolo pubblico
Istituzione Guidata nell'Insufflazione Non Muscolo-Invasiva del Cancro della Vescica Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Epirubicina Farmaco: Mitomicina Farmaco: Gemcitabina Farmaco: Docetaxel (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- Età = 18 anni

- Modulo di Consenso Informato Firmato

- Stato di performance ECOG di 0 o 1

- Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente
della vescica (pTa a basso grado) Pazienti

- Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico

Criteri di Esclusione:

- Precedente cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto

- Precedente terapia biologica/immuno (BCG) intravescicale

- Gravidanza o allattamento

- Evidenza di malattia concomitante significativa e non controllata che potrebbe influenzare
la compliance con il protocollo

- Infezione grave entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1

- Controindicazione per cateterismo frequente

- Disfunzione della minzione

- Gravidanza o allattamento

- Soggetto femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili
di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi
dopo l'ultimo trattamento.

- Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace
durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita (ICTRP)

Proporzione di pazienti per i quali possono essere generati con successo organoidi derivati da pazienti (PDO); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle insufflazioni (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)

ID secondari
SZB-URO-21-001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)