Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari
Descrizione riassuntiva dello studio
Nei pazienti con cancro vescicale superficiale, i campioni di tumore vengono coltivati e l'efficacia di 4 diversi chemioterapici viene testata su queste colture personalizzate. Il farmaco che mostra la massima efficacia nel modello tumorale viene selezionato. La vescica viene quindi lavata ambulatorialmente 6 volte a intervalli settimanali con il farmaco dopo l'intervento, per prevenire una recidiva.
(BASEC)
Intervento studiato
I quattro farmaci sono già in uso clinico per questa malattia, mostrano efficacia diversa e sono attualmente utilizzati secondo la preferenza dell'urologo e la disponibilità in ospedale. Volevamo testare se potevamo utilizzare colture primarie di cancro vescicale superficiale per testare questi chemioterapici. Le informazioni ottenute dovrebbero quindi aiutare in clinica a prendere una decisione personalizzata riguardo alla scelta del farmaco appropriato.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
(BASEC)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
> 18 anni
Prima diagnosi
(BASEC)
Criteri di esclusione
Precedenti lesioni e cicatrici dell'uretra
Cancro vescicale aggressivo
Infezioni urinarie ricorrenti
Gravidanza e allattamento
(BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel, 2501 Biel, Switzerland Represented by: Prof. Dr. med. Roland Seiler-Blarer, Chairman Klinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Urology
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.12.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)
Titolo accademico
Guida all'Installazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio Monocentrico, Open-label, Fase II con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Titolo pubblico
Installazione Guidata nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo
(ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: EpirubicinaFarmaco: MitomicinaFarmaco: GemcitabinaFarmaco: Docetaxel
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Età >= 18 anni
- Modulo di Consenso Informato Firmato
- Stato di performance ECOG di 0 o 1
- Carcinoma uroteliale non muscolo invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente della vescica (pTa a basso grado) Pazienti
- Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico
Criteri di Esclusione:
- Precedente cancro della vescica non muscolo invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto
- Precedente terapia intravescicale biologica/immuno (BCG)
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia concomitante significativa non controllata che potrebbe influenzare la compliance con il protocollo
- Infezione severa entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
- Controindicazione per cateterizzazione frequente
- Disfunzione della minzione
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto femminile di potenziale fertilità che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita
(ICTRP)
Proporzione di pazienti per i quali gli organoidi derivati da pazienti (PDO) possono essere generati con successo (indipendentemente dallo screening farmacologico successivo); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive a 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle installazioni
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
ID secondari
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile