Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari
Zusammenfassung der Studie
Nei pazienti con cancro vescicale superficiale, i campioni di tumore vengono coltivati e l'efficacia di 4 diversi chemioterapici viene testata su queste colture personalizzate. Il farmaco che mostra la massima efficacia nel modello tumorale viene selezionato. La vescica viene quindi lavata ambulatorialmente 6 volte a intervalli settimanali con il farmaco dopo l'intervento, per prevenire una recidiva.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I quattro farmaci sono già in uso clinico per questa malattia, mostrano efficacia diversa e sono attualmente utilizzati secondo la preferenza dell'urologo e la disponibilità in ospedale. Volevamo testare se potevamo utilizzare colture primarie di cancro vescicale superficiale per testare questi chemioterapici. Le informazioni ottenute dovrebbero quindi aiutare in clinica a prendere una decisione personalizzata riguardo alla scelta del farmaco appropriato.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
(BASEC)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo > 18 anni Prima diagnosi (BASEC)
Ausschlusskriterien
Precedenti lesioni e cicatrici dell'uretra Cancro vescicale aggressivo Infezioni urinarie ricorrenti Gravidanza e allattamento (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05024734 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Guida all'Insufflazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio di Fase II, Monocentrico, Open-label con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Istituzione Guidata nell'Insufflazione Non Muscolo-Invasiva del Cancro della Vescica Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Epirubicina Farmaco: Mitomicina Farmaco: Gemcitabina Farmaco: Docetaxel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Modulo di Consenso Informato Firmato
- Stato di performance ECOG di 0 o 1
- Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente
della vescica (pTa a basso grado) Pazienti
- Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico
Criteri di Esclusione:
- Precedente cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto
- Precedente terapia biologica/immuno (BCG) intravescicale
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia concomitante significativa e non controllata che potrebbe influenzare
la compliance con il protocollo
- Infezione grave entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
- Controindicazione per cateterismo frequente
- Disfunzione della minzione
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili
di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi
dopo l'ultimo trattamento.
- Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace
durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita (ICTRP)
Proporzione di pazienti per i quali possono essere generati con successo organoidi derivati da pazienti (PDO); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle insufflazioni (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Sekundäre IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar