Cancro vescicale superficiale: selezione del lavaggio vescicale ottimale con un chemioterapico basato su colture personalizzate di tumori primari
Zusammenfassung der Studie
Nei pazienti con cancro vescicale superficiale, i campioni di tumore vengono coltivati e l'efficacia di 4 diversi chemioterapici viene testata su queste colture personalizzate. Il farmaco che mostra la massima efficacia nel modello tumorale viene selezionato. La vescica viene quindi lavata ambulatorialmente 6 volte a intervalli settimanali con il farmaco dopo l'intervento, per prevenire una recidiva.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I quattro farmaci sono già in uso clinico per questa malattia, mostrano efficacia diversa e sono attualmente utilizzati secondo la preferenza dell'urologo e la disponibilità in ospedale. Volevamo testare se potevamo utilizzare colture primarie di cancro vescicale superficiale per testare questi chemioterapici. Le informazioni ottenute dovrebbero quindi aiutare in clinica a prendere una decisione personalizzata riguardo alla scelta del farmaco appropriato.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
(BASEC)
Cancro vescicale superficiale, ben differenziato e poco aggressivo
> 18 anni
Prima diagnosi
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Precedenti lesioni e cicatrici dell'uretra
Cancro vescicale aggressivo
Infezioni urinarie ricorrenti
Gravidanza e allattamento
(BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel, 2501 Biel, Switzerland Represented by: Prof. Dr. med. Roland Seiler-Blarer, Chairman Klinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05024734 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Guida all'Installazione Adiuvante nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo a Rischio Intermedio tramite Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti. Uno Studio Monocentrico, Open-label, Fase II con un Endpoint di Fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Installazione Guidata nel Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo Basata su Screening Farmacologici in Organoidi Derivati da Pazienti (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della Vescica Non Muscolo Invasivo
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: EpirubicinaFarmaco: MitomicinaFarmaco: GemcitabinaFarmaco: Docetaxel
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età >= 18 anni
- Modulo di Consenso Informato Firmato
- Stato di performance ECOG di 0 o 1
- Carcinoma uroteliale non muscolo invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente della vescica (pTa a basso grado) Pazienti
- Campione tumorale fresco rappresentativo per la generazione di PDO e screening farmacologico
Criteri di Esclusione:
- Precedente cancro della vescica non muscolo invasivo ad alto grado e/o ad alto rischio noto
- Precedente terapia intravescicale biologica/immuno (BCG)
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia concomitante significativa non controllata che potrebbe influenzare la compliance con il protocollo
- Infezione severa entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
- Controindicazione per cateterizzazione frequente
- Disfunzione della minzione
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto femminile di potenziale fertilità che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- Soggetto maschile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento IP e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Proporzione di pazienti con selezione farmacologica riuscita
(ICTRP)
Proporzione di pazienti per i quali gli organoidi derivati da pazienti (PDO) possono essere generati con successo (indipendentemente dallo screening farmacologico successivo); Tasso di recidiva nella popolazione dello studio; Sopravvivenza libera da recidive a 24 mesi dopo TURBT; Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi dopo TURBT; Qualità della vita generale; Qualità della vita relativa al cancro della vescica; Profilo di sicurezza delle installazioni
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Sekundäre IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar