Oberflächlicher Blasenkrebs: Selektion der optimalen Blasenspülung mit einem Chemotherapeutikum basierend auf personalisierten primärtumor Kulturen
Zusammenfassung der Studie
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
(BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv > 18 Jahre Erstdiagnose (BASEC)
Ausschlusskriterien
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre Aggressiver Blasenkrebs Wiederholte Harnwegsinfekte Schwangerschaft und Stillzeit (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05024734 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Leitlinien zur adjuvanten Instillation bei intermediärem Risiko nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom durch Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden. Eine Einzelsitzungs-, Open-Label-, Phase-II-Studie mit einem Machbarkeitsendpunkt. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Leitlinien zur Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom basierend auf Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Blasenkarzinom, nicht muskelinvasiv (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Epirubicin, Arzneimittel: Mitomycin, Arzneimittel: Gemcitabin, Arzneimittel: Docetaxel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Ein-Gruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Open Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Histologisch bestätigtes intermediäres Risiko nicht muskelinvasives Urothelkarzinom
der Blase (pTa niedriggradig) Patienten
- Repräsentative frische Tumorprobe zur PDO-Generierung und Arzneimittel-Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes vorheriges hochgradiges und/oder hochriskantes nicht muskelinvasives Blasenkarzinom
- Vorherige intravesikale biologische/immunologische (BCG) Therapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die
Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Kontraindikation für häufige Katheterisierung
- Entleerungsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weiblicher Proband im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, akzeptable
Methode(n) der effektiven Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und bis zu 6 Monate
nach der letzten Behandlung zu verwenden.
- Männlicher Proband, der nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der effektiven Empfängnisverhütung
während der IP-Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von IP zu verwenden. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Arzneimittelauswahl (ICTRP)
Anteil der Patienten, für die patientenabgeleitete Organoide (PDOs) erfolgreich generiert werden können (unabhängig vom anschließenden Arzneimittel-Screening); Rückfallrate in der Studienpopulation; Rückfallfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Progressionsfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Allgemeine Lebensqualität; Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Blasenkarzinom; Sicherheitsprofil der Instillationen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Sekundäre IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar