Oberflächlicher Blasenkrebs: Selektion der optimalen Blasenspülung mit einem Chemotherapeutikum basierend auf personalisierten primärtumor Kulturen
Résumé de l'étude
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
(BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv > 18 Jahre Erstdiagnose (BASEC)
Critères d'exclusion
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre Aggressiver Blasenkrebs Wiederholte Harnwegsinfekte Schwangerschaft und Stillzeit (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(BASEC)
Informations générales
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.12.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Leitlinien zur adjuvanten Instillation bei intermediärem Risiko nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom durch Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden. Eine Einzelsitzungs-, Open-Label-, Phase-II-Studie mit einem Machbarkeitsendpunkt. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Titre public
Leitlinien zur Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom basierend auf Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Blasenkarzinom, nicht muskelinvasiv (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: Epirubicin, Arzneimittel: Mitomycin, Arzneimittel: Gemcitabin, Arzneimittel: Docetaxel (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Ein-Gruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Open Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Histologisch bestätigtes intermediäres Risiko nicht muskelinvasives Urothelkarzinom
der Blase (pTa niedriggradig) Patienten
- Repräsentative frische Tumorprobe zur PDO-Generierung und Arzneimittel-Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes vorheriges hochgradiges und/oder hochriskantes nicht muskelinvasives Blasenkarzinom
- Vorherige intravesikale biologische/immunologische (BCG) Therapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die
Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Kontraindikation für häufige Katheterisierung
- Entleerungsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weiblicher Proband im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, akzeptable
Methode(n) der effektiven Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und bis zu 6 Monate
nach der letzten Behandlung zu verwenden.
- Männlicher Proband, der nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der effektiven Empfängnisverhütung
während der IP-Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von IP zu verwenden. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Arzneimittelauswahl (ICTRP)
Anteil der Patienten, für die patientenabgeleitete Organoide (PDOs) erfolgreich generiert werden können (unabhängig vom anschließenden Arzneimittel-Screening); Rückfallrate in der Studienpopulation; Rückfallfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Progressionsfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Allgemeine Lebensqualität; Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Blasenkarzinom; Sicherheitsprofil der Instillationen (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
ID secondaires
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible