Oberflächlicher Blasenkrebs: Selektion der optimalen Blasenspülung mit einem Chemotherapeutikum basierend auf personalisierten primärtumor Kulturen
Summary description of the study
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
(BASEC)
Disease under investigation
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
(BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv > 18 Jahre Erstdiagnose (BASEC)
Exclusion criteria
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre Aggressiver Blasenkrebs Wiederholte Harnwegsinfekte Schwangerschaft und Stillzeit (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(BASEC)
General Information
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05024734 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Leitlinien zur adjuvanten Instillation bei intermediärem Risiko nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom durch Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden. Eine Einzelsitzungs-, Open-Label-, Phase-II-Studie mit einem Machbarkeitsendpunkt. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Public title
Leitlinien zur Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom basierend auf Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden (ICTRP)
Disease under investigation
Blasenkarzinom, nicht muskelinvasiv (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Epirubicin, Arzneimittel: Mitomycin, Arzneimittel: Gemcitabin, Arzneimittel: Docetaxel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Ein-Gruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Open Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Histologisch bestätigtes intermediäres Risiko nicht muskelinvasives Urothelkarzinom
der Blase (pTa niedriggradig) Patienten
- Repräsentative frische Tumorprobe zur PDO-Generierung und Arzneimittel-Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes vorheriges hochgradiges und/oder hochriskantes nicht muskelinvasives Blasenkarzinom
- Vorherige intravesikale biologische/immunologische (BCG) Therapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die
Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Kontraindikation für häufige Katheterisierung
- Entleerungsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weiblicher Proband im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, akzeptable
Methode(n) der effektiven Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und bis zu 6 Monate
nach der letzten Behandlung zu verwenden.
- Männlicher Proband, der nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der effektiven Empfängnisverhütung
während der IP-Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von IP zu verwenden. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Arzneimittelauswahl (ICTRP)
Anteil der Patienten, für die patientenabgeleitete Organoide (PDOs) erfolgreich generiert werden können (unabhängig vom anschließenden Arzneimittel-Screening); Rückfallrate in der Studienpopulation; Rückfallfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Progressionsfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Allgemeine Lebensqualität; Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Blasenkarzinom; Sicherheitsprofil der Instillationen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Additional contacts
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Secondary trial IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available