Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen unmittelbar im Anschluss an die Operation
Résumé de l'étude
Das Management der Thoraxdrainage nach Thoraxeingriffen ist ein Schlüsselelement der postoperativen Behandlung. Während des letzten Jahrzehnts hat die Schlüssellochtechnik und standardisierte Behandlungspfade (Stichwort 'ERAS' (enhanced recovery after surgery)) die Erholungsphase nach Lungeneingriffen stark verändert und zu einer Reduktion der postoperativen Komplikationen und einer erhöhten Lebensqualität geführt. Die Thoraxdrainage bleibt dabei ein wesentliches Problem, da sie zur postoperativen Schmerzsituation beiträgt und die Lungenfunktion verschlechtert. Deshalb zeigt sich während dieser Entwicklung ein erhöhtes Interesse an einer früheren Entfernung der Thoraxdrainagen, nicht nur aus ökonomischen sondern auch aus Gründen einer verbesserten Lebensqualität und möglichen Reduktion von postoperativen Komplikationen. Zwischenzeitlich wurden auch verbesserte Drainagensysteme entwickelt, die elektronisch eine präzisere Quantifizierung ermöglichen und zu einer erhöhteren Entscheidungssicherheit zur Drainageentfernung beitragen. Trotzdem bleibt die Drainage in der aktuellen Praxis bis mindestens zum 1. Tag nach Operation auch bei fehlenden Hinweisen einer noch nicht abgeschlossenen Lungen- oder Brustwandheilung (Fehlen einer Luftleckage oder vermehrter bzw. blutiger Flüssigkeitssekretion) und reduziert den Patienten in dieser Zeit in seiner Mobilität und in seinem Befinden. Wir untersuchen in dieser Studie die Sicherheit einer Entfernung der Thoraxdrainage unmittelbar nach der Operation bei Fehlen von Gründen einer ungenügenden Lungen- bzw. Gewebeheilung (keine Luftleckage und keine erhöhte bzw. blutige Drainagequalität) auf Basis eines Protokolls mit dem elektronischen Drainagesystems.
(BASEC)
Intervention étudiée
Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen wie extra-anatomische Lungenteilentfnerungen und Biopsien des Lungen- oder Brustwandfells (Pleura) unmittelbar im Anschluss an die Operation
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Zur vollständigen Wiederausdehnung der Lunge und auch zur Drainage von übermässiger Flüssigkeit erfolgt nach Schlüsselloch (=Thorakoskopie)- und offenen Lungeneingriffen, wie auch anderen Eingriffen in der Brusthöhle die Einlage einer oder mehrerer Thoraxdrainagen ('Brustkorb-Drainage') vor Verschluss der Wunden. Die Entfernung dieser Drainagen wird bisher im weiteren Verlauf nach der Operation gemäss z.B. der Dichtigkeit der Lunge und Menge der drainierten Flüssigkeit entschieden.
(BASEC)
1. Nicht-anatomische Lungenteilentfernung (auch 'Lungenbiopsie') in Kameratechnik (Thorakoskopie) 2. Biopsie des Brustwandfells (Pleura) in Kameratechnik (Thorakoskopie) 3. Unterschriebene Zustimmung (Consent) 4. Volljährigkeit (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Anatomische Lungenentfernungen 2. Pleuraempyem (=Entzüdnung / Eiter zwischen Lunge und Brustwand) 3. Operative Behandlung und Abklärung von Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand 4. Pleurodese (= chemische Verklebung von Lunge and Brunstwand) in Kameratechnik 5. Vulnerable Personen Schwangerschaft, nicht erreichte Volljährigkeit) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 450041 31 632 37 45
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.04.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04670523 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. (ICTRP)
Titre public
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lungenpathologien unklarer Ätiologie (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 (POD 0). Verfahren: Entfernung des Thoraxdrainages gemäß traditionellem Standardprotokoll nicht früher als am postoperative Tag 1 (POD 1). (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Thorakoskopische extra-anatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
2. Thorakoskopische Pleurabiopsie
3. Unterzeichnete Einwilligung
4. Volljährigkeit
Ausschlusskriterien:
1. Anatomische Resektion
2. Empyem
3. Pleuraerguss
4. Pleurodese
5. Vulnerable Personen (Schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
1. Pneumothorax, der eine Wiederanlegung des Thoraxdrainages erfordert; 2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert; 3. Verlängerte Luftleckage > 5 Tage; 4. Wiederaufnahme oder Wiederoperation aufgrund von pleuralen Komplikationen (ICTRP)
1. Kardiopulmonale Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS); 2. Wiederoperation; 3. Dauer der Drainage (Tage); 4. Aufenthaltsdauer (Tage) (ICTRP)
Date d'enregistrement
27.11.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)
ID secondaires
EROCT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible