Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen unmittelbar im Anschluss an die Operation
Zusammenfassung der Studie
Das Management der Thoraxdrainage nach Thoraxeingriffen ist ein Schlüsselelement der postoperativen Behandlung. Während des letzten Jahrzehnts hat die Schlüssellochtechnik und standardisierte Behandlungspfade (Stichwort 'ERAS' (enhanced recovery after surgery)) die Erholungsphase nach Lungeneingriffen stark verändert und zu einer Reduktion der postoperativen Komplikationen und einer erhöhten Lebensqualität geführt. Die Thoraxdrainage bleibt dabei ein wesentliches Problem, da sie zur postoperativen Schmerzsituation beiträgt und die Lungenfunktion verschlechtert. Deshalb zeigt sich während dieser Entwicklung ein erhöhtes Interesse an einer früheren Entfernung der Thoraxdrainagen, nicht nur aus ökonomischen sondern auch aus Gründen einer verbesserten Lebensqualität und möglichen Reduktion von postoperativen Komplikationen. Zwischenzeitlich wurden auch verbesserte Drainagensysteme entwickelt, die elektronisch eine präzisere Quantifizierung ermöglichen und zu einer erhöhteren Entscheidungssicherheit zur Drainageentfernung beitragen. Trotzdem bleibt die Drainage in der aktuellen Praxis bis mindestens zum 1. Tag nach Operation auch bei fehlenden Hinweisen einer noch nicht abgeschlossenen Lungen- oder Brustwandheilung (Fehlen einer Luftleckage oder vermehrter bzw. blutiger Flüssigkeitssekretion) und reduziert den Patienten in dieser Zeit in seiner Mobilität und in seinem Befinden. Wir untersuchen in dieser Studie die Sicherheit einer Entfernung der Thoraxdrainage unmittelbar nach der Operation bei Fehlen von Gründen einer ungenügenden Lungen- bzw. Gewebeheilung (keine Luftleckage und keine erhöhte bzw. blutige Drainagequalität) auf Basis eines Protokolls mit dem elektronischen Drainagesystems.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen wie extra-anatomische Lungenteilentfnerungen und Biopsien des Lungen- oder Brustwandfells (Pleura) unmittelbar im Anschluss an die Operation
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Zur vollständigen Wiederausdehnung der Lunge und auch zur Drainage von übermässiger Flüssigkeit erfolgt nach Schlüsselloch (=Thorakoskopie)- und offenen Lungeneingriffen, wie auch anderen Eingriffen in der Brusthöhle die Einlage einer oder mehrerer Thoraxdrainagen ('Brustkorb-Drainage') vor Verschluss der Wunden. Die Entfernung dieser Drainagen wird bisher im weiteren Verlauf nach der Operation gemäss z.B. der Dichtigkeit der Lunge und Menge der drainierten Flüssigkeit entschieden.
(BASEC)
1. Nicht-anatomische Lungenteilentfernung (auch 'Lungenbiopsie') in Kameratechnik (Thorakoskopie) 2. Biopsie des Brustwandfells (Pleura) in Kameratechnik (Thorakoskopie) 3. Unterschriebene Zustimmung (Consent) 4. Volljährigkeit (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Anatomische Lungenentfernungen 2. Pleuraempyem (=Entzüdnung / Eiter zwischen Lunge und Brustwand) 3. Operative Behandlung und Abklärung von Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand 4. Pleurodese (= chemische Verklebung von Lunge and Brunstwand) in Kameratechnik 5. Vulnerable Personen Schwangerschaft, nicht erreichte Volljährigkeit) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 450041 31 632 37 45
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.04.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04670523 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lungenpathologien unklarer Ätiologie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 (POD 0). Verfahren: Entfernung des Thoraxdrainages gemäß traditionellem Standardprotokoll nicht früher als am postoperative Tag 1 (POD 1). (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Thorakoskopische extra-anatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
2. Thorakoskopische Pleurabiopsie
3. Unterzeichnete Einwilligung
4. Volljährigkeit
Ausschlusskriterien:
1. Anatomische Resektion
2. Empyem
3. Pleuraerguss
4. Pleurodese
5. Vulnerable Personen (Schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
1. Pneumothorax, der eine Wiederanlegung des Thoraxdrainages erfordert; 2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert; 3. Verlängerte Luftleckage > 5 Tage; 4. Wiederaufnahme oder Wiederoperation aufgrund von pleuralen Komplikationen (ICTRP)
1. Kardiopulmonale Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS); 2. Wiederoperation; 3. Dauer der Drainage (Tage); 4. Aufenthaltsdauer (Tage) (ICTRP)
Registrierungsdatum
27.11.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)
Sekundäre IDs
EROCT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar