Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen unmittelbar im Anschluss an die Operation
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Management der Thoraxdrainage nach Thoraxeingriffen ist ein Schlüsselelement der postoperativen Behandlung. Während des letzten Jahrzehnts hat die Schlüssellochtechnik und standardisierte Behandlungspfade (Stichwort 'ERAS' (enhanced recovery after surgery)) die Erholungsphase nach Lungeneingriffen stark verändert und zu einer Reduktion der postoperativen Komplikationen und einer erhöhten Lebensqualität geführt. Die Thoraxdrainage bleibt dabei ein wesentliches Problem, da sie zur postoperativen Schmerzsituation beiträgt und die Lungenfunktion verschlechtert. Deshalb zeigt sich während dieser Entwicklung ein erhöhtes Interesse an einer früheren Entfernung der Thoraxdrainagen, nicht nur aus ökonomischen sondern auch aus Gründen einer verbesserten Lebensqualität und möglichen Reduktion von postoperativen Komplikationen. Zwischenzeitlich wurden auch verbesserte Drainagensysteme entwickelt, die elektronisch eine präzisere Quantifizierung ermöglichen und zu einer erhöhteren Entscheidungssicherheit zur Drainageentfernung beitragen. Trotzdem bleibt die Drainage in der aktuellen Praxis bis mindestens zum 1. Tag nach Operation auch bei fehlenden Hinweisen einer noch nicht abgeschlossenen Lungen- oder Brustwandheilung (Fehlen einer Luftleckage oder vermehrter bzw. blutiger Flüssigkeitssekretion) und reduziert den Patienten in dieser Zeit in seiner Mobilität und in seinem Befinden. Wir untersuchen in dieser Studie die Sicherheit einer Entfernung der Thoraxdrainage unmittelbar nach der Operation bei Fehlen von Gründen einer ungenügenden Lungen- bzw. Gewebeheilung (keine Luftleckage und keine erhöhte bzw. blutige Drainagequalität) auf Basis eines Protokolls mit dem elektronischen Drainagesystems.
(BASEC)
Intervento studiato
Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen wie extra-anatomische Lungenteilentfnerungen und Biopsien des Lungen- oder Brustwandfells (Pleura) unmittelbar im Anschluss an die Operation
(BASEC)
Malattie studiate
Zur vollständigen Wiederausdehnung der Lunge und auch zur Drainage von übermässiger Flüssigkeit erfolgt nach Schlüsselloch (=Thorakoskopie)- und offenen Lungeneingriffen, wie auch anderen Eingriffen in der Brusthöhle die Einlage einer oder mehrerer Thoraxdrainagen ('Brustkorb-Drainage') vor Verschluss der Wunden. Die Entfernung dieser Drainagen wird bisher im weiteren Verlauf nach der Operation gemäss z.B. der Dichtigkeit der Lunge und Menge der drainierten Flüssigkeit entschieden.
(BASEC)
1. Nicht-anatomische Lungenteilentfernung (auch 'Lungenbiopsie') in Kameratechnik (Thorakoskopie) 2. Biopsie des Brustwandfells (Pleura) in Kameratechnik (Thorakoskopie) 3. Unterschriebene Zustimmung (Consent) 4. Volljährigkeit (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Anatomische Lungenentfernungen 2. Pleuraempyem (=Entzüdnung / Eiter zwischen Lunge und Brustwand) 3. Operative Behandlung und Abklärung von Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand 4. Pleurodese (= chemische Verklebung von Lunge and Brunstwand) in Kameratechnik 5. Vulnerable Personen Schwangerschaft, nicht erreichte Volljährigkeit) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 450041 31 632 37 45
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.04.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04670523 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. (ICTRP)
Titolo pubblico
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen (ICTRP)
Malattie studiate
Lungenpathologien unklarer Ätiologie (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 (POD 0). Verfahren: Entfernung des Thoraxdrainages gemäß traditionellem Standardprotokoll nicht früher als am postoperative Tag 1 (POD 1). (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Thorakoskopische extra-anatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
2. Thorakoskopische Pleurabiopsie
3. Unterzeichnete Einwilligung
4. Volljährigkeit
Ausschlusskriterien:
1. Anatomische Resektion
2. Empyem
3. Pleuraerguss
4. Pleurodese
5. Vulnerable Personen (Schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
1. Pneumothorax, der eine Wiederanlegung des Thoraxdrainages erfordert; 2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert; 3. Verlängerte Luftleckage > 5 Tage; 4. Wiederaufnahme oder Wiederoperation aufgrund von pleuralen Komplikationen (ICTRP)
1. Kardiopulmonale Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS); 2. Wiederoperation; 3. Dauer der Drainage (Tage); 4. Aufenthaltsdauer (Tage) (ICTRP)
Data di registrazione
27.11.2020 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)
ID secondari
EROCT (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile