Informazioni generali
  • Categoria della malattia Chirurgia / intervento / operazione (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Berna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Patrick Dorn patrick.dorn@insel.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 06.07.2025 ICTRP: Importato da 12.04.2025
  • Ultimo aggiornamento 06.07.2025 20:31
HumRes61769 | SNCTP000004341 | BASEC2021-00087 | NCT04670523

Rimozione del drenaggio toracico dopo interventi toracici minori immediatamente dopo l'operazione

  • Categoria della malattia Chirurgia / intervento / operazione (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Berna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Patrick Dorn patrick.dorn@insel.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 06.07.2025 ICTRP: Importato da 12.04.2025
  • Ultimo aggiornamento 06.07.2025 20:31

Descrizione riassuntiva dello studio

La gestione del drenaggio toracico dopo interventi toracici è un elemento chiave del trattamento post-operatorio. Negli ultimi dieci anni, la tecnica della chirurgia mini-invasiva e i percorsi di trattamento standardizzati (parola chiave 'ERAS' (recupero migliorato dopo chirurgia)) hanno notevolmente modificato la fase di recupero dopo interventi polmonari, portando a una riduzione delle complicanze post-operatorie e a un aumento della qualità della vita. Il drenaggio toracico rimane un problema essenziale, poiché contribuisce al dolore post-operatorio e deteriora la funzione polmonare. Pertanto, si è manifestato un crescente interesse per una rimozione precoce dei drenaggi toracici, non solo per motivi economici ma anche per una qualità della vita migliorata e una possibile riduzione delle complicanze post-operatorie. Nel frattempo, sono stati sviluppati sistemi di drenaggio migliorati, che consentono una quantificazione più precisa e contribuiscono a una maggiore certezza decisionale riguardo alla rimozione del drenaggio. Tuttavia, il drenaggio rimane nella pratica attuale fino almeno al primo giorno dopo l'operazione, anche in assenza di indicazioni di una guarigione polmonare o della parete toracica non completata (assenza di fuga d'aria o secrezione di liquido aumentata o ematica) e limita la mobilità e il benessere del paziente durante questo periodo. In questo studio, esaminiamo la sicurezza della rimozione del drenaggio toracico immediatamente dopo l'operazione in assenza di motivi di una guarigione polmonare o tissutale insufficiente (nessuna fuga d'aria e nessuna qualità di drenaggio aumentata o ematica) sulla base di un protocollo con il sistema di drenaggio elettronico.

(BASEC)

Intervento studiato

Rimozione del drenaggio toracico dopo interventi toracici minori come resezioni polmonari extra-anatomiche e biopsie della pleura immediatamente dopo l'operazione

(BASEC)

Malattie studiate

Per una completa riespansione del polmone e per il drenaggio di un eccesso di liquido, dopo interventi polmonari mini-invasivi (toracoscopia) e aperti, così come altre procedure nella cavità toracica, viene inserito uno o più drenaggi toracici ('drenaggio toracico') prima della chiusura delle ferite. La rimozione di questi drenaggi è finora stata decisa nel corso del follow-up post-operatorio in base, ad esempio, alla tenuta del polmone e alla quantità di liquido drenato.

(BASEC)

Criteri di partecipazione
1. Resezione polmonare non anatomica (anche 'biopsia polmonare') in tecnica a telecamera (toracoscopia) 2. Biopsia della pleura in tecnica a telecamera (toracoscopia) 3. Consenso firmato 4. Maggiore età (BASEC)

Criteri di esclusione
1. Resezioni polmonari anatomiche 2. Empiema pleurico (= infiammazione / pus tra il polmone e la parete toracica) 3. Trattamento chirurgico e valutazione del liquido nello spazio tra il polmone e la parete toracica 4. Pleurodesi (= adesione chimica del polmone alla parete toracica) in tecnica a telecamera 5. Persone vulnerabili gravidanza, minorità non raggiunta (BASEC)

Luogo dello studio

Berna

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

non disponibile

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Patrick Dorn

031 632 37 45

patrick.dorn@insel.ch

(BASEC)

Informazioni generali

Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;

patrick.dorn@insel.ch

(ICTRP)

Informazioni generali

Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

0041 31 632 37 450041 31 632 37 45

patrick.dorn@insel.ch

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;

patrick.dorn@insel.ch

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Berna

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

01.04.2021

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT04670523 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Rimozione del tubo toracico il giorno 0 dopo interventi chirurgici minori toracoscopici. Uno studio clinico controllato randomizzato. (ICTRP)

Titolo pubblico
Rimozione del tubo toracico il giorno 0 dopo interventi chirurgici minori toracoscopici (ICTRP)

Malattie studiate
Patologie polmonari di eziologia sconosciuta (ICTRP)

Intervento studiato
Procedura: Rimozione del tubo toracico il giorno 0 postoperatorio (POD 0). Procedura: Rimozione del tubo toracico secondo il protocollo standard tradizionale non prima del giorno 1 postoperatorio (POD 1). (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

1. Resezione polmonare extra-anatomica toracoscopica (biopsia polmonare chirurgica)

2. Biopsia pleurica toracoscopica

3. Consenso firmato

4. Maggiore età

Criteri di esclusione:

1. Resezione anatomica

2. Empiema

3. Versamento pleurico

4. Pleurodesi

5. Persone vulnerabili (Donne in gravidanza, Bambini e adolescenti) (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
1. Pneumotorace che richiede reinserimento del tubo toracico; 2. Versamento pleurico che richiede toracentesi; 3. Perdite d'aria prolungate > 5 giorni; 4. Re-ospedalizzazione o re-intervento a causa di complicazioni pleuriche (ICTRP)

1. Complicazioni cardiopolmonari (Polmonite, Fibrillazione atriale, ARDS); 2. Re-intervento; 3. Durata del drenaggio (giorni); 4. Durata della degenza (giorni) (ICTRP)

Data di registrazione
27.11.2020 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)

ID secondari
EROCT (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile