Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Chirurgie (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Bern
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Patrick Dorn patrick.dorn@insel.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 06.07.2025 ICTRP: Import vom 12.04.2025
  • Letzte Aktualisierung 06.07.2025 20:31
HumRes61769 | SNCTP000004341 | BASEC2021-00087 | NCT04670523

Rimozione del drenaggio toracico dopo interventi toracici minori immediatamente dopo l'operazione

  • Krankheitskategorie Chirurgie (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Bern
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Patrick Dorn patrick.dorn@insel.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 06.07.2025 ICTRP: Import vom 12.04.2025
  • Letzte Aktualisierung 06.07.2025 20:31

Zusammenfassung der Studie

La gestione del drenaggio toracico dopo interventi toracici è un elemento chiave del trattamento post-operatorio. Negli ultimi dieci anni, la tecnica della chirurgia mini-invasiva e i percorsi di trattamento standardizzati (parola chiave 'ERAS' (recupero migliorato dopo chirurgia)) hanno notevolmente modificato la fase di recupero dopo interventi polmonari, portando a una riduzione delle complicanze post-operatorie e a un aumento della qualità della vita. Il drenaggio toracico rimane un problema essenziale, poiché contribuisce al dolore post-operatorio e deteriora la funzione polmonare. Pertanto, si è manifestato un crescente interesse per una rimozione precoce dei drenaggi toracici, non solo per motivi economici ma anche per una qualità della vita migliorata e una possibile riduzione delle complicanze post-operatorie. Nel frattempo, sono stati sviluppati sistemi di drenaggio migliorati, che consentono una quantificazione più precisa e contribuiscono a una maggiore certezza decisionale riguardo alla rimozione del drenaggio. Tuttavia, il drenaggio rimane nella pratica attuale fino almeno al primo giorno dopo l'operazione, anche in assenza di indicazioni di una guarigione polmonare o della parete toracica non completata (assenza di fuga d'aria o secrezione di liquido aumentata o ematica) e limita la mobilità e il benessere del paziente durante questo periodo. In questo studio, esaminiamo la sicurezza della rimozione del drenaggio toracico immediatamente dopo l'operazione in assenza di motivi di una guarigione polmonare o tissutale insufficiente (nessuna fuga d'aria e nessuna qualità di drenaggio aumentata o ematica) sulla base di un protocollo con il sistema di drenaggio elettronico.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Rimozione del drenaggio toracico dopo interventi toracici minori come resezioni polmonari extra-anatomiche e biopsie della pleura immediatamente dopo l'operazione

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Per una completa riespansione del polmone e per il drenaggio di un eccesso di liquido, dopo interventi polmonari mini-invasivi (toracoscopia) e aperti, così come altre procedure nella cavità toracica, viene inserito uno o più drenaggi toracici ('drenaggio toracico') prima della chiusura delle ferite. La rimozione di questi drenaggi è finora stata decisa nel corso del follow-up post-operatorio in base, ad esempio, alla tenuta del polmone e alla quantità di liquido drenato.

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
1. Resezione polmonare non anatomica (anche 'biopsia polmonare') in tecnica a telecamera (toracoscopia) 2. Biopsia della pleura in tecnica a telecamera (toracoscopia) 3. Consenso firmato 4. Maggiore età (BASEC)

Ausschlusskriterien
1. Resezioni polmonari anatomiche 2. Empiema pleurico (= infiammazione / pus tra il polmone e la parete toracica) 3. Trattamento chirurgico e valutazione del liquido nello spazio tra il polmone e la parete toracica 4. Pleurodesi (= adesione chimica del polmone alla parete toracica) in tecnica a telecamera 5. Persone vulnerabili gravidanza, minorità non raggiunta (BASEC)

Studienstandort

Bern

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

nicht verfügbar

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Patrick Dorn

031 632 37 45

patrick.dorn@insel.ch

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;

patrick.dorn@insel.ch

(ICTRP)

Allgemeine Auskünfte

Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

0041 31 632 37 450041 31 632 37 45

patrick.dorn@insel.ch

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;

patrick.dorn@insel.ch

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

01.04.2021

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT04670523 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Rimozione del tubo toracico il giorno 0 dopo interventi chirurgici minori toracoscopici. Uno studio clinico controllato randomizzato. (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Rimozione del tubo toracico il giorno 0 dopo interventi chirurgici minori toracoscopici (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Patologie polmonari di eziologia sconosciuta (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Procedura: Rimozione del tubo toracico il giorno 0 postoperatorio (POD 0). Procedura: Rimozione del tubo toracico secondo il protocollo standard tradizionale non prima del giorno 1 postoperatorio (POD 1). (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

1. Resezione polmonare extra-anatomica toracoscopica (biopsia polmonare chirurgica)

2. Biopsia pleurica toracoscopica

3. Consenso firmato

4. Maggiore età

Criteri di esclusione:

1. Resezione anatomica

2. Empiema

3. Versamento pleurico

4. Pleurodesi

5. Persone vulnerabili (Donne in gravidanza, Bambini e adolescenti) (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
1. Pneumotorace che richiede reinserimento del tubo toracico; 2. Versamento pleurico che richiede toracentesi; 3. Perdite d'aria prolungate > 5 giorni; 4. Re-ospedalizzazione o re-intervento a causa di complicazioni pleuriche (ICTRP)

1. Complicazioni cardiopolmonari (Polmonite, Fibrillazione atriale, ARDS); 2. Re-intervento; 3. Durata del drenaggio (giorni); 4. Durata della degenza (giorni) (ICTRP)

Registrierungsdatum
27.11.2020 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)

Sekundäre IDs
EROCT (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)

Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar