Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen unmittelbar im Anschluss an die Operation
Summary description of the study
Das Management der Thoraxdrainage nach Thoraxeingriffen ist ein Schlüsselelement der postoperativen Behandlung. Während des letzten Jahrzehnts hat die Schlüssellochtechnik und standardisierte Behandlungspfade (Stichwort 'ERAS' (enhanced recovery after surgery)) die Erholungsphase nach Lungeneingriffen stark verändert und zu einer Reduktion der postoperativen Komplikationen und einer erhöhten Lebensqualität geführt. Die Thoraxdrainage bleibt dabei ein wesentliches Problem, da sie zur postoperativen Schmerzsituation beiträgt und die Lungenfunktion verschlechtert. Deshalb zeigt sich während dieser Entwicklung ein erhöhtes Interesse an einer früheren Entfernung der Thoraxdrainagen, nicht nur aus ökonomischen sondern auch aus Gründen einer verbesserten Lebensqualität und möglichen Reduktion von postoperativen Komplikationen. Zwischenzeitlich wurden auch verbesserte Drainagensysteme entwickelt, die elektronisch eine präzisere Quantifizierung ermöglichen und zu einer erhöhteren Entscheidungssicherheit zur Drainageentfernung beitragen. Trotzdem bleibt die Drainage in der aktuellen Praxis bis mindestens zum 1. Tag nach Operation auch bei fehlenden Hinweisen einer noch nicht abgeschlossenen Lungen- oder Brustwandheilung (Fehlen einer Luftleckage oder vermehrter bzw. blutiger Flüssigkeitssekretion) und reduziert den Patienten in dieser Zeit in seiner Mobilität und in seinem Befinden. Wir untersuchen in dieser Studie die Sicherheit einer Entfernung der Thoraxdrainage unmittelbar nach der Operation bei Fehlen von Gründen einer ungenügenden Lungen- bzw. Gewebeheilung (keine Luftleckage und keine erhöhte bzw. blutige Drainagequalität) auf Basis eines Protokolls mit dem elektronischen Drainagesystems.
(BASEC)
Intervention under investigation
Entfernung der Thoraxdrainage nach thoraxchirurgischen Kleineingriffen wie extra-anatomische Lungenteilentfnerungen und Biopsien des Lungen- oder Brustwandfells (Pleura) unmittelbar im Anschluss an die Operation
(BASEC)
Disease under investigation
Zur vollständigen Wiederausdehnung der Lunge und auch zur Drainage von übermässiger Flüssigkeit erfolgt nach Schlüsselloch (=Thorakoskopie)- und offenen Lungeneingriffen, wie auch anderen Eingriffen in der Brusthöhle die Einlage einer oder mehrerer Thoraxdrainagen ('Brustkorb-Drainage') vor Verschluss der Wunden. Die Entfernung dieser Drainagen wird bisher im weiteren Verlauf nach der Operation gemäss z.B. der Dichtigkeit der Lunge und Menge der drainierten Flüssigkeit entschieden.
(BASEC)
1. Nicht-anatomische Lungenteilentfernung (auch 'Lungenbiopsie') in Kameratechnik (Thorakoskopie) 2. Biopsie des Brustwandfells (Pleura) in Kameratechnik (Thorakoskopie) 3. Unterschriebene Zustimmung (Consent) 4. Volljährigkeit (BASEC)
Exclusion criteria
1. Anatomische Lungenentfernungen 2. Pleuraempyem (=Entzüdnung / Eiter zwischen Lunge und Brustwand) 3. Operative Behandlung und Abklärung von Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand 4. Pleurodese (= chemische Verklebung von Lunge and Brunstwand) in Kameratechnik 5. Vulnerable Personen Schwangerschaft, nicht erreichte Volljährigkeit) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 450041 31 632 37 45
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
01.04.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04670523 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. (ICTRP)
Public title
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 nach thorakoskopischen Kleinoperationen (ICTRP)
Disease under investigation
Lungenpathologien unklarer Ätiologie (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrainages am Tag 0 (POD 0). Verfahren: Entfernung des Thoraxdrainages gemäß traditionellem Standardprotokoll nicht früher als am postoperative Tag 1 (POD 1). (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Thorakoskopische extra-anatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
2. Thorakoskopische Pleurabiopsie
3. Unterzeichnete Einwilligung
4. Volljährigkeit
Ausschlusskriterien:
1. Anatomische Resektion
2. Empyem
3. Pleuraerguss
4. Pleurodese
5. Vulnerable Personen (Schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
1. Pneumothorax, der eine Wiederanlegung des Thoraxdrainages erfordert; 2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert; 3. Verlängerte Luftleckage > 5 Tage; 4. Wiederaufnahme oder Wiederoperation aufgrund von pleuralen Komplikationen (ICTRP)
1. Kardiopulmonale Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS); 2. Wiederoperation; 3. Dauer der Drainage (Tage); 4. Aufenthaltsdauer (Tage) (ICTRP)
Registration date
27.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)
Secondary trial IDs
EROCT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available