Retrait du drainage thoracique après des interventions thoraciques mineures immédiatement après l'opération
Résumé de l'étude
La gestion du drainage thoracique après des interventions thoraciques est un élément clé du traitement postopératoire. Au cours de la dernière décennie, la technique de la chirurgie mini-invasive et les parcours de traitement standardisés (mot-clé 'ERAS' (récupération améliorée après chirurgie)) ont considérablement modifié la phase de récupération après des interventions pulmonaires, entraînant une réduction des complications postopératoires et une amélioration de la qualité de vie. Le drainage thoracique demeure un problème essentiel, car il contribue à la douleur postopératoire et détériore la fonction pulmonaire. Par conséquent, un intérêt accru pour un retrait précoce des drains thoraciques s'est manifesté, non seulement pour des raisons économiques mais aussi pour une qualité de vie améliorée et une possible réduction des complications postopératoires. Entre-temps, des systèmes de drainage améliorés ont été développés, permettant une quantification plus précise et contribuant à une plus grande certitude décisionnelle concernant le retrait du drainage. Néanmoins, le drainage reste dans la pratique actuelle jusqu'au moins le premier jour après l'opération, même en l'absence d'indications d'une guérison pulmonaire ou de paroi thoracique non terminée (absence de fuite d'air ou sécrétion de liquide accrue ou sanguinolente) et limite la mobilité et le bien-être du patient pendant cette période. Dans cette étude, nous examinons la sécurité du retrait du drainage thoracique immédiatement après l'opération en l'absence de raisons d'une guérison pulmonaire ou tissulaire insuffisante (pas de fuite d'air et pas de qualité de drainage accrue ou sanguinolente) sur la base d'un protocole avec le système de drainage électronique.
(BASEC)
Intervention étudiée
Retrait du drainage thoracique après des interventions thoraciques mineures telles que des résections pulmonaires extra-anatomiques et des biopsies de la plèvre immédiatement après l'opération
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pour une réexpansion complète du poumon et pour le drainage d'un excès de liquide, après des interventions pulmonaires mini-invasives (thoracoscopie) et ouvertes, ainsi que d'autres interventions dans la cavité thoracique, un ou plusieurs drains thoraciques ('drainage thoracique') sont insérés avant la fermeture des plaies. Le retrait de ces drains est jusqu'à présent décidé dans le cadre du suivi postopératoire en fonction, par exemple, de l'étanchéité du poumon et de la quantité de liquide drainé.
(BASEC)
1. Résection pulmonaire non anatomique (également 'biopsie pulmonaire') en technique caméra (thoracoscopie) 2. Biopsie de la plèvre en technique caméra (thoracoscopie) 3. Consentement signé 4. Majorité (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Résections pulmonaires anatomiques 2. Empyème pleural (= inflammation / pus entre le poumon et la paroi thoracique) 3. Traitement chirurgical et évaluation du liquide dans l'espace entre le poumon et la paroi thoracique 4. Pleurodèse (= adhésion chimique du poumon à la paroi thoracique) en technique caméra 5. Personnes vulnérables grossesse, minorité non atteinte (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 450041 31 632 37 45
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.04.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04670523 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Retrait précoce du drain thoracique au jour 0 postopératoire après des chirurgies mineures thoracoscopiques. Un essai clinique contrôlé randomisé. (ICTRP)
Titre public
Retrait précoce du drain thoracique au jour 0 postopératoire après des chirurgies mineures thoracoscopiques (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Pathologies pulmonaires d'étiologie incertaine (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Retrait du drain thoracique au jour 0 postopératoire (J0). Procédure : Retrait du drain thoracique selon le protocole standard traditionnel, pas avant le jour postopératoire 1 (J1). (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
1. Résection pulmonaire extra-anatomique thoracoscopique (biopsie pulmonaire chirurgicale)
2. Biopsie pleurale thoracoscopique
3. Consentement signé
4. Âge de la majorité
Critères d'exclusion :
1. Résection anatomique
2. Empyème
3. Épanchement pleural
4. Pléurodèse
5. Personnes vulnérables (Femmes enceintes, Enfants et adolescents) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
1. Pneumothorax nécessitant une réinsertion du drain thoracique ; 2. Épanchement pleural nécessitant une thoracocentèse ; 3. Fuite d'air prolongée > 5 jours ; 4. Réhospitalisation ou réopération en raison d'une complication pleurale (ICTRP)
1. Complications cardiopulmonaires (Pneumonie, Fibrillation auriculaire, SDRA) ; 2. Réopération ; 3. Durée du drainage (jours) ; 4. Durée de séjour (jours) (ICTRP)
Date d'enregistrement
27.11.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)
ID secondaires
EROCT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible