Retrait du drainage thoracique après des interventions thoraciques mineures immédiatement après l'opération
Zusammenfassung der Studie
La gestion du drainage thoracique après des interventions thoraciques est un élément clé du traitement postopératoire. Au cours de la dernière décennie, la technique de la chirurgie mini-invasive et les parcours de traitement standardisés (mot-clé 'ERAS' (récupération améliorée après chirurgie)) ont considérablement modifié la phase de récupération après des interventions pulmonaires, entraînant une réduction des complications postopératoires et une amélioration de la qualité de vie. Le drainage thoracique demeure un problème essentiel, car il contribue à la douleur postopératoire et détériore la fonction pulmonaire. Par conséquent, un intérêt accru pour un retrait précoce des drains thoraciques s'est manifesté, non seulement pour des raisons économiques mais aussi pour une qualité de vie améliorée et une possible réduction des complications postopératoires. Entre-temps, des systèmes de drainage améliorés ont été développés, permettant une quantification plus précise et contribuant à une plus grande certitude décisionnelle concernant le retrait du drainage. Néanmoins, le drainage reste dans la pratique actuelle jusqu'au moins le premier jour après l'opération, même en l'absence d'indications d'une guérison pulmonaire ou de paroi thoracique non terminée (absence de fuite d'air ou sécrétion de liquide accrue ou sanguinolente) et limite la mobilité et le bien-être du patient pendant cette période. Dans cette étude, nous examinons la sécurité du retrait du drainage thoracique immédiatement après l'opération en l'absence de raisons d'une guérison pulmonaire ou tissulaire insuffisante (pas de fuite d'air et pas de qualité de drainage accrue ou sanguinolente) sur la base d'un protocole avec le système de drainage électronique.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Retrait du drainage thoracique après des interventions thoraciques mineures telles que des résections pulmonaires extra-anatomiques et des biopsies de la plèvre immédiatement après l'opération
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pour une réexpansion complète du poumon et pour le drainage d'un excès de liquide, après des interventions pulmonaires mini-invasives (thoracoscopie) et ouvertes, ainsi que d'autres interventions dans la cavité thoracique, un ou plusieurs drains thoraciques ('drainage thoracique') sont insérés avant la fermeture des plaies. Le retrait de ces drains est jusqu'à présent décidé dans le cadre du suivi postopératoire en fonction, par exemple, de l'étanchéité du poumon et de la quantité de liquide drainé.
(BASEC)
1. Résection pulmonaire non anatomique (également 'biopsie pulmonaire') en technique caméra (thoracoscopie) 2. Biopsie de la plèvre en technique caméra (thoracoscopie) 3. Consentement signé 4. Majorité (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Résections pulmonaires anatomiques 2. Empyème pleural (= inflammation / pus entre le poumon et la paroi thoracique) 3. Traitement chirurgical et évaluation du liquide dans l'espace entre le poumon et la paroi thoracique 4. Pleurodèse (= adhésion chimique du poumon à la paroi thoracique) en technique caméra 5. Personnes vulnérables grossesse, minorité non atteinte (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 450041 31 632 37 45
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;
patrick.dorn@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.04.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04670523 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Retrait précoce du drain thoracique au jour 0 postopératoire après des chirurgies mineures thoracoscopiques. Un essai clinique contrôlé randomisé. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Retrait précoce du drain thoracique au jour 0 postopératoire après des chirurgies mineures thoracoscopiques (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Pathologies pulmonaires d'étiologie incertaine (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Retrait du drain thoracique au jour 0 postopératoire (J0). Procédure : Retrait du drain thoracique selon le protocole standard traditionnel, pas avant le jour postopératoire 1 (J1). (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
1. Résection pulmonaire extra-anatomique thoracoscopique (biopsie pulmonaire chirurgicale)
2. Biopsie pleurale thoracoscopique
3. Consentement signé
4. Âge de la majorité
Critères d'exclusion :
1. Résection anatomique
2. Empyème
3. Épanchement pleural
4. Pléurodèse
5. Personnes vulnérables (Femmes enceintes, Enfants et adolescents) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
1. Pneumothorax nécessitant une réinsertion du drain thoracique ; 2. Épanchement pleural nécessitant une thoracocentèse ; 3. Fuite d'air prolongée > 5 jours ; 4. Réhospitalisation ou réopération en raison d'une complication pleurale (ICTRP)
1. Complications cardiopulmonaires (Pneumonie, Fibrillation auriculaire, SDRA) ; 2. Réopération ; 3. Durée du drainage (jours) ; 4. Durée de séjour (jours) (ICTRP)
Registrierungsdatum
27.11.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD;Patrick Dorn, PD, patrick.dorn@insel.ch, 0041 31 632 37 45;0041 31 632 37 45;, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital (ICTRP)
Sekundäre IDs
EROCT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04670523 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar