Radioterapia stereotassica a frazioni multiple per metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
Résumé de l'étude
Confronto di due schemi di irradiazione per il trattamento delle metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
Intervention étudiée
Vogliamo studiare con questo studio se una radioterapia ad alta precisione in 3 sedute con 9 Gy per seduta nell'arco di una settimana è efficace quanto una radioterapia ad alta precisione in 5 sedute con 7 Gy per seduta nell'arco di una settimana.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
• Diagnosi di cancro confermata,
• Presenza di metastasi ossee,
• Età ≥ 18 anni
(BASEC)
Critères d'exclusion
• Precedente irradiazione del sito di trattamento previsto
• Lesioni > 5 cm di diametro massimo,
• Frattura nel sito di trattamento previsto
(BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
robert.foerster@ksw.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.05.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05406063 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali: uno Studio Multicentrico, Prospective, Open Label, Randomizzato Controllato di Fase 3 di Non-inferiorità (ICTRP)
Titre public
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Terapia Radiativa Metastasi Ossee Dolore
(ICTRP)
Intervention étudiée
Radioterapia: SBRT
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato,
- Diagnosi istologica di malignità,
- Metastasi ossea diagnosticata istologicamente o radiologicamente,
- Età = 18 anni
- Dolore o in trattamento con farmaci per il dolore
Criteri di Esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi non disposti a utilizzare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Radioterapia precedente al sito di trattamento previsto,
- Lesioni > 5cm di diametro massimo,
- Trattamento precedente con isotopi radioattivi entro 30 giorni dalla randomizzazione,
- Colonna vertebrale, mani, piedi o testa come sito di trattamento previsto,
- Frattura nel sito di trattamento previsto,
- Chirurgia necessaria o chirurgia precedente al sito di trattamento previsto
- Instabilità del sito di trattamento previsto.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS) dal Baseline a 3 mesi dopo il trattamento.
(ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
ID secondaires
2022-00631 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible