Radioterapia stereotassica a frazioni multiple per metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
Summary description of the study
Confronto di due schemi di irradiazione per il trattamento delle metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
Intervention under investigation
Vogliamo studiare con questo studio se una radioterapia ad alta precisione in 3 sedute con 9 Gy per seduta nell'arco di una settimana è efficace quanto una radioterapia ad alta precisione in 5 sedute con 7 Gy per seduta nell'arco di una settimana.
(BASEC)
Disease under investigation
Metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
• Diagnosi di cancro confermata,
• Presenza di metastasi ossee,
• Età ≥ 18 anni
(BASEC)
Exclusion criteria
• Precedente irradiazione del sito di trattamento previsto
• Lesioni > 5 cm di diametro massimo,
• Frattura nel sito di trattamento previsto
(BASEC)
Trial sites
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05406063 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali: uno Studio Multicentrico, Prospective, Open Label, Randomizzato Controllato di Fase 3 di Non-inferiorità (ICTRP)
Public title
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali (ICTRP)
Disease under investigation
Terapia Radiativa Metastasi Ossee Dolore
(ICTRP)
Intervention under investigation
Radioterapia: SBRT
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato,
- Diagnosi istologica di malignità,
- Metastasi ossea diagnosticata istologicamente o radiologicamente,
- Età = 18 anni
- Dolore o in trattamento con farmaci per il dolore
Criteri di Esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi non disposti a utilizzare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Radioterapia precedente al sito di trattamento previsto,
- Lesioni > 5cm di diametro massimo,
- Trattamento precedente con isotopi radioattivi entro 30 giorni dalla randomizzazione,
- Colonna vertebrale, mani, piedi o testa come sito di trattamento previsto,
- Frattura nel sito di trattamento previsto,
- Chirurgia necessaria o chirurgia precedente al sito di trattamento previsto
- Instabilità del sito di trattamento previsto.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS) dal Baseline a 3 mesi dopo il trattamento.
(ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00631 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available