Radioterapia stereotassica a frazioni multiple per metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
Descrizione riassuntiva dello studio
Confronto di due schemi di irradiazione per il trattamento delle metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
Intervento studiato
Vogliamo studiare con questo studio se una radioterapia ad alta precisione in 3 sedute con 9 Gy per seduta nell'arco di una settimana è efficace quanto una radioterapia ad alta precisione in 5 sedute con 7 Gy per seduta nell'arco di una settimana.
(BASEC)
Malattie studiate
Metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
• Diagnosi di cancro confermata,
• Presenza di metastasi ossee,
• Età ≥ 18 anni
(BASEC)
Criteri di esclusione
• Precedente irradiazione del sito di trattamento previsto
• Lesioni > 5 cm di diametro massimo,
• Frattura nel sito di trattamento previsto
(BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni scientifiche
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
robert.foerster@ksw.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.05.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05406063 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali: uno Studio Multicentrico, Prospective, Open Label, Randomizzato Controllato di Fase 3 di Non-inferiorità (ICTRP)
Titolo pubblico
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali (ICTRP)
Malattie studiate
Terapia Radiativa Metastasi Ossee Dolore
(ICTRP)
Intervento studiato
Radioterapia: SBRT
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato,
- Diagnosi istologica di malignità,
- Metastasi ossea diagnosticata istologicamente o radiologicamente,
- Età = 18 anni
- Dolore o in trattamento con farmaci per il dolore
Criteri di Esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi non disposti a utilizzare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Radioterapia precedente al sito di trattamento previsto,
- Lesioni > 5cm di diametro massimo,
- Trattamento precedente con isotopi radioattivi entro 30 giorni dalla randomizzazione,
- Colonna vertebrale, mani, piedi o testa come sito di trattamento previsto,
- Frattura nel sito di trattamento previsto,
- Chirurgia necessaria o chirurgia precedente al sito di trattamento previsto
- Instabilità del sito di trattamento previsto.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS) dal Baseline a 3 mesi dopo il trattamento.
(ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
ID secondari
2022-00631 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile