Radioterapia stereotassica a frazioni multiple per metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
Zusammenfassung der Studie
Confronto di due schemi di irradiazione per il trattamento delle metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vogliamo studiare con questo studio se una radioterapia ad alta precisione in 3 sedute con 9 Gy per seduta nell'arco di una settimana è efficace quanto una radioterapia ad alta precisione in 5 sedute con 7 Gy per seduta nell'arco di una settimana.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasi ossee al di fuori della colonna vertebrale
(BASEC)
• Diagnosi di cancro confermata,
• Presenza di metastasi ossee,
• Età ≥ 18 anni
(BASEC)
Ausschlusskriterien
• Precedente irradiazione del sito di trattamento previsto
• Lesioni > 5 cm di diametro massimo,
• Frattura nel sito di trattamento previsto
(BASEC)
Studienstandort
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
robert.foerster@ksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05406063 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali: uno Studio Multicentrico, Prospective, Open Label, Randomizzato Controllato di Fase 3 di Non-inferiorità (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Radioterapia Stereotattica a Frazioni Multiple per Metastasi Ossee Non Spinali (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Terapia Radiativa Metastasi Ossee Dolore
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radioterapia: SBRT
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato,
- Diagnosi istologica di malignità,
- Metastasi ossea diagnosticata istologicamente o radiologicamente,
- Età = 18 anni
- Dolore o in trattamento con farmaci per il dolore
Criteri di Esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi non disposti a utilizzare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Radioterapia precedente al sito di trattamento previsto,
- Lesioni > 5cm di diametro massimo,
- Trattamento precedente con isotopi radioattivi entro 30 giorni dalla randomizzazione,
- Colonna vertebrale, mani, piedi o testa come sito di trattamento previsto,
- Frattura nel sito di trattamento previsto,
- Chirurgia necessaria o chirurgia precedente al sito di trattamento previsto
- Instabilità del sito di trattamento previsto.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS) dal Baseline a 3 mesi dopo il trattamento.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00631 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar