Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples pour les métastases osseuses hors colonne vertébrale

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05406063 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales : un essai clinique multicentrique, prospectif, en ouvert, contrôlé randomisé de phase 3 de non-infériorité (ICTRP)

Titre public
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation

Radiothérapie, Métastases osseuses, Douleur

(ICTRP)

Intervention étudiée

Radiothérapie : SBRT

(ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude

Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).

(ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion

Critères d'inclusion :<br><br> - Consentement éclairé signé et daté,<br><br> - Diagnostic histologique de malignité,<br><br> - Métastase osseuse diagnostiquée histologiquement ou radiologiquement,<br><br> - Âge = 18 ans<br><br> - Douleur ou sous traitement médicamenteux pour la douleur<br><br>Critères d'exclusion :<br><br> - Femmes enceintes ou allaitantes,<br><br> - Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser<br> une contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement,<br><br> - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,<br> troubles psychologiques, démence, etc.,<br><br> - Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu,<br><br> - Lésions > 5 cm de diamètre maximal,<br><br> - Traitement antérieur avec des isotopes radioactifs dans les 30 jours suivant la randomisation,<br><br> - Colonne vertébrale, mains, pieds ou tête comme site de traitement prévu,<br> - Fracture au site de traitement prévu,<br><br> - Chirurgie requise ou chirurgie antérieure au site de traitement prévu<br><br> - Instabilité du site de traitement prévu.

(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires

Soulagement de la douleur (taux de réponse) mesuré avec l'Échelle Analogique Visuelle (EAV) de la ligne de base à 3 mois après le traitement.

(ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)

ID secondaires
2022-00631 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)