Stereotaktische multiple Fraktionen Radiotherapie für Nicht-Wirbelsäulen-Knochenmetastasen

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05406063 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Stereotaktische multiple Fraktion-Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen: Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)

Titre public
Stereotaktische multiple Fraktion-Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Strahlentherapie, Knochenmetastasen, Schmerzen (ICTRP)

Intervention étudiée
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Persönlich unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung,

- Histologischer Nachweis einer Malignität,

- Histologisch oder radiologisch diagnostizierte Knochenmetastase,

- Alter = 18 Jahre

- Schmerzen oder unter Schmerzmedikation

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder stillende Frauen,

- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine
wirksame Verhütung zu verwenden,

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,

- Vorherige Strahlentherapie am beabsichtigten Behandlungsort,

- Läsionen > 5 cm im maximalen Durchmesser,

- Vorherige Behandlung mit radioaktiven Isotopen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung,

- Wirbelsäule, Hände, Füße oder Kopf als beabsichtigter Behandlungsort, - Fraktur am
beabsichtigten Behandlungsort,

- Notwendige Operation oder vorherige Operation am beabsichtigten Behandlungsort

- Instabilität des beabsichtigten Behandlungsorts. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Schmerzlinderung (Antwortquote) gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung. (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)

ID secondaires
2022-00631 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05406063 (ICTRP)