Stereotaktische multiple Fraktionen Radiotherapie für Nicht-Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
Summary description of the study
Vergleich zweier Bestrahlungsschemata zur Behandlung von Knochenmetastasen ausserhalb der Wirbelsäule
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine Hochpräzisions-Radiotherapie über 3 Sitzungen mit 9 Gy pro Sitzung innerhalb einer Woche genauso gut wirkt wie eine Hochpräzisions-Radiotherapie über 5 Sitzungen mit 7 Gy pro Sitzung innerhalb einer Woche.
(BASEC)
Disease under investigation
Knochenmetastasen ausserhalb der Wirbelsäule
(BASEC)
• Gesicherte Krebsdiagnose, • Vorliegen von Knochenmetastasen, • Alter ≥ 18 Jahr (BASEC)
Exclusion criteria
• Vorbestrahlung der vorgesehenen Behandlungsstelle • Läsionen > 5cm in maximum Durchmesser, • Fraktur an der vorgesehenen Behandlungsstelle (BASEC)
Trial sites
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05406063 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Stereotaktische Multiple Fraktion Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen - Eine multizentrische prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Stereotaktische Multiple Fraktion Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen (ICTRP)
Disease under investigation
Strahlentherapie;Knochenmetastasen;Schmerz (ICTRP)
Intervention under investigation
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche informierte Einwilligung,
- Histologischer Nachweis einer Malignität,
- Histologisch oder radiologisch diagnostizierte Knochenmetastase,
- Alter = 18 Jahre
- Schmerz oder unter Schmerzmedikation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame
Empfängnisverhütung zu verwenden,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,
- Vorherige Strahlentherapie am vorgesehenen Behandlungsort,
- Läsionen > 5 cm im maximalen Durchmesser,
- Vorherige Behandlung mit radioaktiven Isotopen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung,
- Wirbelsäule, Hände, Füße oder Kopf als vorgesehenen Behandlungsort, - Fraktur am
vorgesehenen Behandlungsort,
- Operation erforderlich oder vorherige Operation am vorgesehenen Behandlungsort
- Instabilität des vorgesehenen Behandlungsortes.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Schmerzlinderung (Antwortquote) gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung. (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00631 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05406063 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available