Stereotaktische multiple Fraktionen Radiotherapie für Nicht-Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
Zusammenfassung der Studie
Vergleich zweier Bestrahlungsschemata zur Behandlung von Knochenmetastasen ausserhalb der Wirbelsäule
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine Hochpräzisions-Radiotherapie über 3 Sitzungen mit 9 Gy pro Sitzung innerhalb einer Woche genauso gut wirkt wie eine Hochpräzisions-Radiotherapie über 5 Sitzungen mit 7 Gy pro Sitzung innerhalb einer Woche.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Knochenmetastasen ausserhalb der Wirbelsäule
(BASEC)
• Gesicherte Krebsdiagnose,
• Vorliegen von Knochenmetastasen,
• Alter ≥ 18 Jahr
(BASEC)
Ausschlusskriterien
• Vorbestrahlung der vorgesehenen Behandlungsstelle
• Läsionen > 5cm in maximum Durchmesser,
• Fraktur an der vorgesehenen Behandlungsstelle
(BASEC)
Studienstandort
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
robert.foerster@ksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05406063 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Stereotaktische multiple Fraktion-Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen: Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Stereotaktische multiple Fraktion-Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Strahlentherapie, Knochenmetastasen, Schmerzen
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Strahlentherapie: SBRT
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung,
- Histologischer Nachweis einer Malignität,
- Histologisch oder radiologisch diagnostizierte Knochenmetastase,
- Alter = 18 Jahre
- Schmerzen oder unter Schmerzmedikation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütung zu verwenden,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw.,
- Vorherige Strahlentherapie am beabsichtigten Behandlungsort,
- Läsionen > 5 cm im maximalen Durchmesser,
- Vorherige Behandlung mit radioaktiven Isotopen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung,
- Wirbelsäule, Hände, Füße oder Kopf als beabsichtigter Behandlungsort, - Fraktur am beabsichtigten Behandlungsort,
- Notwendige Operation oder vorherige Operation am beabsichtigten Behandlungsort
- Instabilität des beabsichtigten Behandlungsorts.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Schmerzlinderung (Antwortquote) gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00631 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar