Wie sich vor einer Nasennebenhöhlen-Operation verabreichte Steroide bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis auf die Anzahl Gewebe-Eosinophile auswirken
Résumé de l'étude
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der präoperativen Gabe von systemischen Kortikosteroiden auf die Anzahl der Gewebe-Eosinophilen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP) zu untersuchen, die eine Nasennebenhöhlenoperation (FESS) hatten. Wir vergleichen Patienten, die vor der Operation Kortikosteroide erhielten (Gruppe 1), mit solchen, die keine erhielten (Gruppe 2). Die Daten von Gruppe 1 stammen aus einer vorherigen Studie, während wir die Patienten in Gruppe 2 am Universitätsspital Zürich identifizierten. Unsere Analyse zielt darauf ab, Erkenntnisse darüber zu ob die präoperative Gabe von Steroide die Anzahle der Gewebe-Eosinophile beeinflusst.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ziel ist der statistische Vergleich mit Patienten, die vor FESS mit (Gruppe 1) und ohne (Gruppe 2) systemische Kortikosteroide behandelt wurden. Die Gruppe-1-Daten stammen aus einer bereits genehmigten Studie (BASEC 2020-00322). Patienten der Gruppe 2 sind Personen mit der Diagnose CRSwNP, die am Universitätsspital Zürich mittels FESS operiert wurden und vor dem Eingriff keine systemischen Kortikosteroide erhielten. Potenzielle passende Patienten werden in der "innoForce ENTstatistics" HNO-Datenbank mithilfe der Suchbegriffe "CRSwNP" und "Sinusoperation" identifiziert. Diese Patienten werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den Patienten der Gruppe 1 gematcht. Die retrospektiv erfassten Daten umfassen: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen (z. B. Asthma, Aspirin-exazerbierte Atemwegserkrankung (AERD) oder allergische Rhinitis), präoperative Kortikosteroid-Gabe, Gewebe-Eosinophilie, Gesamt-IgE, Polypen-Grad, Art der Operation, Rezidivrate, Dauer bis zum Auftreten eines Rezidivs und Bedarf an Revisionschirurgie oder die Verwendung von Biologika im Verlauf.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Chronische Rhinosinusitits mit Polypen
(BASEC)
Chronische Rhinosinusitis mit Polypen gem. europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS 2020), Davos-Polypenscore insgesamt ≥ 4 bilateral, primäre Operation und Alter zwischen 18 und 65 Jahren. (BASEC)
Critères d'exclusion
Verdacht auf Malignität, Revisionsoperationen und Behandlung mit Biologika (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.04.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04868695 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Titre académique
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Titre public
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
CRS
(ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: 1) Fronto-Sphenoethmoidektomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: - Symptomatische CRSwNP-Patienten ohne Verbesserung nach konservativer Behandlung für mindestens 6 Monate Ausmaß der Erkrankung mindestens Davos-Polypen-Score = 4 Punkte Alter 18-65 Jahre Unterschriebene Einwilligung Ausschlusskriterien: - Vorherige nasale Operation Hochauflösende CT der Nasennebenhöhlen zeigt andere Pathologie (z.B. Mukozelen) Urteilsunfähig
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Nasenpolypen-Score
(ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
27.04.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.04.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
ID secondaires
ID 2020-00322 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible