Comment les stéroïdes administrés avant une opération des sinus paranasaux affectent le nombre d'éosinophiles tissulaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique
Résumé de l'étude
Notre objectif est d'étudier les effets de l'administration préopératoire de corticostéroïdes systémiques sur le nombre d'éosinophiles tissulaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes (CRSwNP) ayant subi une opération des sinus paranasaux (FESS). Nous comparons les patients ayant reçu des corticostéroïdes avant l'opération (Groupe 1) avec ceux qui n'en ont pas reçu (Groupe 2). Les données du Groupe 1 proviennent d'une étude précédente, tandis que nous avons identifié les patients du Groupe 2 à l'hôpital universitaire de Zurich. Notre analyse vise à comprendre si l'administration préopératoire de stéroïdes influence le nombre d'éosinophiles tissulaires.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'objectif est la comparaison statistique avec des patients traités avant la FESS avec (Groupe 1) et sans (Groupe 2) corticostéroïdes systémiques. Les données du Groupe 1 proviennent d'une étude déjà approuvée (BASEC 2020-00322). Les patients du Groupe 2 sont des personnes diagnostiquées avec CRSwNP, opérées par FESS à l'hôpital universitaire de Zurich et n'ayant pas reçu de corticostéroïdes systémiques avant l'intervention. Des patients potentiellement correspondants sont identifiés dans la base de données "innoForce ENTstatistics" à l'aide des mots-clés "CRSwNP" et "opération des sinus". Ces patients sont appariés en fonction de l'âge et du sexe avec les patients du Groupe 1. Les données recueillies rétrospectivement comprennent : âge, sexe, comorbidités (par exemple, asthme, maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) ou rhinite allergique), administration de corticostéroïdes préopératoires, éosinophilie tissulaire, IgE totale, degré de polypes, type d'opération, taux de récidive, durée jusqu'à l'apparition d'une récidive et besoin de chirurgie de révision ou utilisation de biologiques au cours du suivi.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rhinosinusite chronique avec polypes
(BASEC)
Rhinosinusite chronique avec polypes selon le document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux (EPOS 2020), score de polypes de Davos total ≥ 4 bilatéral, opération primaire et âge compris entre 18 et 65 ans. (BASEC)
Critères d'exclusion
Suspicion de malignité, opérations de révision et traitement par biologiques (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.04.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04868695 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Titre académique
RÉSULTAT SUBJECTIF ET OBJECTIF DE LA CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASAUX (ICTRP)
Titre public
RÉSULTAT SUBJECTIF ET OBJECTIF DE LA CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASAUX (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
CRS
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : 1) Fronto-Sphénoéthmoïdectomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : - Patients CRSwNP symptomatiques sans amélioration après traitement conservateur pendant au moins 6 mois Étendue de la maladie au moins Davos Polyp Score = 4 points Âge 18-65 ans Consentement signé Critères d'exclusion : - Chirurgie sinusale antérieure CT des sinus paranasaux à haute résolution montre une autre pathologie (par exemple, mucocèle) Incapable de jugement
Âge minimum : 18 ans
Âge maximum : 65 ans
Sexe : Tous (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Score des polypes nasaux
(ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
27.04.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.04.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
ID secondaires
ID 2020-00322 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible