Comment les stéroïdes administrés avant une opération des sinus paranasaux affectent le nombre d'éosinophiles tissulaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique
Summary description of the study
Notre objectif est d'étudier les effets de l'administration préopératoire de corticostéroïdes systémiques sur le nombre d'éosinophiles tissulaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes (CRSwNP) ayant subi une opération des sinus paranasaux (FESS). Nous comparons les patients ayant reçu des corticostéroïdes avant l'opération (Groupe 1) avec ceux qui n'en ont pas reçu (Groupe 2). Les données du Groupe 1 proviennent d'une étude précédente, tandis que nous avons identifié les patients du Groupe 2 à l'hôpital universitaire de Zurich. Notre analyse vise à comprendre si l'administration préopératoire de stéroïdes influence le nombre d'éosinophiles tissulaires.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'objectif est la comparaison statistique avec des patients traités avant la FESS avec (Groupe 1) et sans (Groupe 2) corticostéroïdes systémiques. Les données du Groupe 1 proviennent d'une étude déjà approuvée (BASEC 2020-00322). Les patients du Groupe 2 sont des personnes diagnostiquées avec CRSwNP, opérées par FESS à l'hôpital universitaire de Zurich et n'ayant pas reçu de corticostéroïdes systémiques avant l'intervention. Des patients potentiellement correspondants sont identifiés dans la base de données "innoForce ENTstatistics" à l'aide des mots-clés "CRSwNP" et "opération des sinus". Ces patients sont appariés en fonction de l'âge et du sexe avec les patients du Groupe 1. Les données recueillies rétrospectivement comprennent : âge, sexe, comorbidités (par exemple, asthme, maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) ou rhinite allergique), administration de corticostéroïdes préopératoires, éosinophilie tissulaire, IgE totale, degré de polypes, type d'opération, taux de récidive, durée jusqu'à l'apparition d'une récidive et besoin de chirurgie de révision ou utilisation de biologiques au cours du suivi.
(BASEC)
Disease under investigation
Rhinosinusite chronique avec polypes
(BASEC)
Rhinosinusite chronique avec polypes selon le document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux (EPOS 2020), score de polypes de Davos total ≥ 4 bilatéral, opération primaire et âge compris entre 18 et 65 ans. (BASEC)
Exclusion criteria
Suspicion de malignité, opérations de révision et traitement par biologiques (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
16.04.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04868695 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Academic title
RÉSULTAT SUBJECTIF ET OBJECTIF DE LA CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASAUX (ICTRP)
Public title
RÉSULTAT SUBJECTIF ET OBJECTIF DE LA CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASAUX (ICTRP)
Disease under investigation
CRS
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : 1) Fronto-Sphénoéthmoïdectomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion : - Patients CRSwNP symptomatiques sans amélioration après traitement conservateur pendant au moins 6 mois Étendue de la maladie au moins Davos Polyp Score = 4 points Âge 18-65 ans Consentement signé Critères d'exclusion : - Chirurgie sinusale antérieure CT des sinus paranasaux à haute résolution montre une autre pathologie (par exemple, mucocèle) Incapable de jugement
Âge minimum : 18 ans
Âge maximum : 65 ans
Sexe : Tous (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Score des polypes nasaux
(ICTRP)
not available
Registration date
27.04.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.04.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
Secondary trial IDs
ID 2020-00322 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available