Comment les stéroïdes administrés avant une opération des sinus paranasaux affectent le nombre d'éosinophiles tissulaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique
Zusammenfassung der Studie
Notre objectif est d'étudier les effets de l'administration préopératoire de corticostéroïdes systémiques sur le nombre d'éosinophiles tissulaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes (CRSwNP) ayant subi une opération des sinus paranasaux (FESS). Nous comparons les patients ayant reçu des corticostéroïdes avant l'opération (Groupe 1) avec ceux qui n'en ont pas reçu (Groupe 2). Les données du Groupe 1 proviennent d'une étude précédente, tandis que nous avons identifié les patients du Groupe 2 à l'hôpital universitaire de Zurich. Notre analyse vise à comprendre si l'administration préopératoire de stéroïdes influence le nombre d'éosinophiles tissulaires.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'objectif est la comparaison statistique avec des patients traités avant la FESS avec (Groupe 1) et sans (Groupe 2) corticostéroïdes systémiques. Les données du Groupe 1 proviennent d'une étude déjà approuvée (BASEC 2020-00322). Les patients du Groupe 2 sont des personnes diagnostiquées avec CRSwNP, opérées par FESS à l'hôpital universitaire de Zurich et n'ayant pas reçu de corticostéroïdes systémiques avant l'intervention. Des patients potentiellement correspondants sont identifiés dans la base de données "innoForce ENTstatistics" à l'aide des mots-clés "CRSwNP" et "opération des sinus". Ces patients sont appariés en fonction de l'âge et du sexe avec les patients du Groupe 1. Les données recueillies rétrospectivement comprennent : âge, sexe, comorbidités (par exemple, asthme, maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) ou rhinite allergique), administration de corticostéroïdes préopératoires, éosinophilie tissulaire, IgE totale, degré de polypes, type d'opération, taux de récidive, durée jusqu'à l'apparition d'une récidive et besoin de chirurgie de révision ou utilisation de biologiques au cours du suivi.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rhinosinusite chronique avec polypes
(BASEC)
Rhinosinusite chronique avec polypes selon le document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux (EPOS 2020), score de polypes de Davos total ≥ 4 bilatéral, opération primaire et âge compris entre 18 et 65 ans. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Suspicion de malignité, opérations de révision et traitement par biologiques (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.04.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04868695 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
RÉSULTAT SUBJECTIF ET OBJECTIF DE LA CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASAUX (ICTRP)
Öffentlicher Titel
RÉSULTAT SUBJECTIF ET OBJECTIF DE LA CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASAUX (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
CRS
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : 1) Fronto-Sphénoéthmoïdectomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : - Patients CRSwNP symptomatiques sans amélioration après traitement conservateur pendant au moins 6 mois Étendue de la maladie au moins Davos Polyp Score = 4 points Âge 18-65 ans Consentement signé Critères d'exclusion : - Chirurgie sinusale antérieure CT des sinus paranasaux à haute résolution montre une autre pathologie (par exemple, mucocèle) Incapable de jugement
Âge minimum : 18 ans
Âge maximum : 65 ans
Sexe : Tous (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Score des polypes nasaux
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
27.04.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.04.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
Sekundäre IDs
ID 2020-00322 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar