Wie sich vor einer Nasennebenhöhlen-Operation verabreichte Steroide bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis auf die Anzahl Gewebe-Eosinophile auswirken
Summary description of the study
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der präoperativen Gabe von systemischen Kortikosteroiden auf die Anzahl der Gewebe-Eosinophilen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP) zu untersuchen, die eine Nasennebenhöhlenoperation (FESS) hatten. Wir vergleichen Patienten, die vor der Operation Kortikosteroide erhielten (Gruppe 1), mit solchen, die keine erhielten (Gruppe 2). Die Daten von Gruppe 1 stammen aus einer vorherigen Studie, während wir die Patienten in Gruppe 2 am Universitätsspital Zürich identifizierten. Unsere Analyse zielt darauf ab, Erkenntnisse darüber zu ob die präoperative Gabe von Steroide die Anzahle der Gewebe-Eosinophile beeinflusst.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel ist der statistische Vergleich mit Patienten, die vor FESS mit (Gruppe 1) und ohne (Gruppe 2) systemische Kortikosteroide behandelt wurden. Die Gruppe-1-Daten stammen aus einer bereits genehmigten Studie (BASEC 2020-00322). Patienten der Gruppe 2 sind Personen mit der Diagnose CRSwNP, die am Universitätsspital Zürich mittels FESS operiert wurden und vor dem Eingriff keine systemischen Kortikosteroide erhielten. Potenzielle passende Patienten werden in der "innoForce ENTstatistics" HNO-Datenbank mithilfe der Suchbegriffe "CRSwNP" und "Sinusoperation" identifiziert. Diese Patienten werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den Patienten der Gruppe 1 gematcht. Die retrospektiv erfassten Daten umfassen: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen (z. B. Asthma, Aspirin-exazerbierte Atemwegserkrankung (AERD) oder allergische Rhinitis), präoperative Kortikosteroid-Gabe, Gewebe-Eosinophilie, Gesamt-IgE, Polypen-Grad, Art der Operation, Rezidivrate, Dauer bis zum Auftreten eines Rezidivs und Bedarf an Revisionschirurgie oder die Verwendung von Biologika im Verlauf.
(BASEC)
Disease under investigation
Chronische Rhinosinusitits mit Polypen
(BASEC)
Chronische Rhinosinusitis mit Polypen gem. europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS 2020), Davos-Polypenscore insgesamt ≥ 4 bilateral, primäre Operation und Alter zwischen 18 und 65 Jahren. (BASEC)
Exclusion criteria
Verdacht auf Malignität, Revisionsoperationen und Behandlung mit Biologika (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
16.04.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04868695 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Academic title
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Public title
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Disease under investigation
CRS
(ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: 1) Fronto-Sphenoethmoidektomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: - Symptomatische CRSwNP-Patienten ohne Verbesserung nach konservativer Behandlung für mindestens 6 Monate Ausmaß der Erkrankung mindestens Davos-Polypen-Score = 4 Punkte Alter 18-65 Jahre Unterschriebene Einwilligung Ausschlusskriterien: - Vorherige nasale Operation Hochauflösende CT der Nasennebenhöhlen zeigt andere Pathologie (z.B. Mukozelen) Urteilsunfähig
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Nasenpolypen-Score
(ICTRP)
not available
Registration date
27.04.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.04.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
Secondary trial IDs
ID 2020-00322 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available