Wie sich vor einer Nasennebenhöhlen-Operation verabreichte Steroide bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis auf die Anzahl Gewebe-Eosinophile auswirken
Zusammenfassung der Studie
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der präoperativen Gabe von systemischen Kortikosteroiden auf die Anzahl der Gewebe-Eosinophilen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP) zu untersuchen, die eine Nasennebenhöhlenoperation (FESS) hatten. Wir vergleichen Patienten, die vor der Operation Kortikosteroide erhielten (Gruppe 1), mit solchen, die keine erhielten (Gruppe 2). Die Daten von Gruppe 1 stammen aus einer vorherigen Studie, während wir die Patienten in Gruppe 2 am Universitätsspital Zürich identifizierten. Unsere Analyse zielt darauf ab, Erkenntnisse darüber zu ob die präoperative Gabe von Steroide die Anzahle der Gewebe-Eosinophile beeinflusst.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel ist der statistische Vergleich mit Patienten, die vor FESS mit (Gruppe 1) und ohne (Gruppe 2) systemische Kortikosteroide behandelt wurden. Die Gruppe-1-Daten stammen aus einer bereits genehmigten Studie (BASEC 2020-00322). Patienten der Gruppe 2 sind Personen mit der Diagnose CRSwNP, die am Universitätsspital Zürich mittels FESS operiert wurden und vor dem Eingriff keine systemischen Kortikosteroide erhielten. Potenzielle passende Patienten werden in der "innoForce ENTstatistics" HNO-Datenbank mithilfe der Suchbegriffe "CRSwNP" und "Sinusoperation" identifiziert. Diese Patienten werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den Patienten der Gruppe 1 gematcht. Die retrospektiv erfassten Daten umfassen: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen (z. B. Asthma, Aspirin-exazerbierte Atemwegserkrankung (AERD) oder allergische Rhinitis), präoperative Kortikosteroid-Gabe, Gewebe-Eosinophilie, Gesamt-IgE, Polypen-Grad, Art der Operation, Rezidivrate, Dauer bis zum Auftreten eines Rezidivs und Bedarf an Revisionschirurgie oder die Verwendung von Biologika im Verlauf.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Chronische Rhinosinusitits mit Polypen
(BASEC)
Chronische Rhinosinusitis mit Polypen gem. europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS 2020), Davos-Polypenscore insgesamt ≥ 4 bilateral, primäre Operation und Alter zwischen 18 und 65 Jahren. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Verdacht auf Malignität, Revisionsoperationen und Behandlung mit Biologika (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.04.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04868695 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Öffentlicher Titel
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
CRS
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: 1) Fronto-Sphenoethmoidektomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: - Symptomatische CRSwNP-Patienten ohne Verbesserung nach konservativer Behandlung für mindestens 6 Monate Ausmaß der Erkrankung mindestens Davos-Polypen-Score = 4 Punkte Alter 18-65 Jahre Unterschriebene Einwilligung Ausschlusskriterien: - Vorherige nasale Operation Hochauflösende CT der Nasennebenhöhlen zeigt andere Pathologie (z.B. Mukozelen) Urteilsunfähig
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Nasenpolypen-Score
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
27.04.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.04.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
Sekundäre IDs
ID 2020-00322 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar