Wie sich vor einer Nasennebenhöhlen-Operation verabreichte Steroide bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis auf die Anzahl Gewebe-Eosinophile auswirken
Descrizione riassuntiva dello studio
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der präoperativen Gabe von systemischen Kortikosteroiden auf die Anzahl der Gewebe-Eosinophilen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP) zu untersuchen, die eine Nasennebenhöhlenoperation (FESS) hatten. Wir vergleichen Patienten, die vor der Operation Kortikosteroide erhielten (Gruppe 1), mit solchen, die keine erhielten (Gruppe 2). Die Daten von Gruppe 1 stammen aus einer vorherigen Studie, während wir die Patienten in Gruppe 2 am Universitätsspital Zürich identifizierten. Unsere Analyse zielt darauf ab, Erkenntnisse darüber zu ob die präoperative Gabe von Steroide die Anzahle der Gewebe-Eosinophile beeinflusst.
(BASEC)
Intervento studiato
Ziel ist der statistische Vergleich mit Patienten, die vor FESS mit (Gruppe 1) und ohne (Gruppe 2) systemische Kortikosteroide behandelt wurden. Die Gruppe-1-Daten stammen aus einer bereits genehmigten Studie (BASEC 2020-00322). Patienten der Gruppe 2 sind Personen mit der Diagnose CRSwNP, die am Universitätsspital Zürich mittels FESS operiert wurden und vor dem Eingriff keine systemischen Kortikosteroide erhielten. Potenzielle passende Patienten werden in der "innoForce ENTstatistics" HNO-Datenbank mithilfe der Suchbegriffe "CRSwNP" und "Sinusoperation" identifiziert. Diese Patienten werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den Patienten der Gruppe 1 gematcht. Die retrospektiv erfassten Daten umfassen: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen (z. B. Asthma, Aspirin-exazerbierte Atemwegserkrankung (AERD) oder allergische Rhinitis), präoperative Kortikosteroid-Gabe, Gewebe-Eosinophilie, Gesamt-IgE, Polypen-Grad, Art der Operation, Rezidivrate, Dauer bis zum Auftreten eines Rezidivs und Bedarf an Revisionschirurgie oder die Verwendung von Biologika im Verlauf.
(BASEC)
Malattie studiate
Chronische Rhinosinusitits mit Polypen
(BASEC)
Chronische Rhinosinusitis mit Polypen gem. europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS 2020), Davos-Polypenscore insgesamt ≥ 4 bilateral, primäre Operation und Alter zwischen 18 und 65 Jahren. (BASEC)
Criteri di esclusione
Verdacht auf Malignität, Revisionsoperationen und Behandlung mit Biologika (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Njima Schläpfer
+41792174011
njimaschlaepfer@clutterhotmail.comENT Clinic Otolaryngology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.04.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04868695 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
SUBJECTIVE AND OBJECTIVE OUTCOME OF ENDOSCOPIC SINUS SURGERY IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS (BASEC)
Titolo accademico
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Titolo pubblico
SUBJEKTIVES UND OBJEKTIVES ERGEBNIS DER ENDOSKOPISCHEN NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RHINOSINUSITIS MIT NASALEN POLYPEN (ICTRP)
Malattie studiate
CRS
(ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: 1) Fronto-Sphenoethmoidektomie 2) Draf 2b 3) Draf 3
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: - Symptomatische CRSwNP-Patienten ohne Verbesserung nach konservativer Behandlung für mindestens 6 Monate Ausmaß der Erkrankung mindestens Davos-Polypen-Score = 4 Punkte Alter 18-65 Jahre Unterschriebene Einwilligung Ausschlusskriterien: - Vorherige nasale Operation Hochauflösende CT der Nasennebenhöhlen zeigt andere Pathologie (z.B. Mukozelen) Urteilsunfähig
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Nasenpolypen-Score
(ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
27.04.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.04.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Michael B Soyka, MD, rhinologie@usz.ch, 0432531460 (ICTRP)
ID secondari
ID 2020-00322 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04868695 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile