SPECT/CT-Bewertung der frühen Anzeichen einer intervertebralen Fusion nach lumbaler Arthrodese mit einem neuen Titanimplantat.
Résumé de l'étude
Die lumbale Arthrodese ist ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, eine oder mehrere schmerzhafte Wirbel der Lendenwirbelsäule dauerhaft miteinander zu fusionieren, um deren Bewegungen zu eliminieren und sicherzustellen, dass sie sich wie ein einzelner, solider Knochen verhalten. Somit kann man sagen, dass eine lumbale Arthrodese der Fusion mehrerer benachbarter Wirbel entspricht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fusionsrate, die mit einer porösen Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) erreicht wurde.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die 2 SPECT-CT-Untersuchungen werden mit einer optimierten Strahlendosis durchgeführt, die ausschließlich auf das operierte Gebiet abzielt. Diese Untersuchungen ermöglichen es uns, die Stabilität der lumbalen Region und die intervertebrale Fusion nach der Operation zu bewerten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten, die ihre Knochensubstanzreife erreicht haben und eine intervertebrale Fusion auf einem oder zwei benachbarten Ebenen zwischen dem lumbalen Wirbel L2 und dem sakralen Wirbel S1 benötigen. Die Studie steht allen Patienten offen, bei denen in der präoperativen Phase eine Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) für die Behandlung der folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wurde: • Symptomatische degenerative Discopathie • Spondylolisthesis durch isthmische Lysis • Degenerative Spondylolisthesis Grad I.
(BASEC)
- Patient mit reifer Knochensubstanz - Patient behandelt mit JULIET-TI-Hülse auf 1 oder 2 Ebenen zwischen L2 und S1 - Patient mit symptomatischer degenerativer spinaler Erkrankung, ishmischer Spondylolisthesis oder degenerativer Spondylolisthesis Grad I - Nichtraucher oder Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patient mit vorheriger lumbaler Chirurgie zwischen L2-S1 - Patient bekannt für Wirbelsäulenfrakturen zwischen L2-S1 - Patient mit Osteoporose und Krebs - Raucher - Spondylolisthesis Grad II oder höher - Patient bekannt für Metallempfindlichkeit - Patient bekannt für psychiatrische Störungen - Patient bekannt für neuromuskuläre oder neurovaskuläre Erkrankungen - Schwangere Patientin (nicht für die nächsten 6 Monate geplant) (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.01.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible