SPECT/CT-Bewertung der frühen Anzeichen einer intervertebralen Fusion nach lumbaler Arthrodese mit einem neuen Titanimplantat.
Summary description of the study
Die lumbale Arthrodese ist ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, eine oder mehrere schmerzhafte Wirbel der Lendenwirbelsäule dauerhaft miteinander zu fusionieren, um deren Bewegungen zu eliminieren und sicherzustellen, dass sie sich wie ein einzelner, solider Knochen verhalten. Somit kann man sagen, dass eine lumbale Arthrodese der Fusion mehrerer benachbarter Wirbel entspricht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fusionsrate, die mit einer porösen Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) erreicht wurde.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die 2 SPECT-CT-Untersuchungen werden mit einer optimierten Strahlendosis durchgeführt, die ausschließlich auf das operierte Gebiet abzielt. Diese Untersuchungen ermöglichen es uns, die Stabilität der lumbalen Region und die intervertebrale Fusion nach der Operation zu bewerten.
(BASEC)
Disease under investigation
Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten, die ihre Knochensubstanzreife erreicht haben und eine intervertebrale Fusion auf einem oder zwei benachbarten Ebenen zwischen dem lumbalen Wirbel L2 und dem sakralen Wirbel S1 benötigen. Die Studie steht allen Patienten offen, bei denen in der präoperativen Phase eine Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) für die Behandlung der folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wurde: • Symptomatische degenerative Discopathie • Spondylolisthesis durch isthmische Lysis • Degenerative Spondylolisthesis Grad I.
(BASEC)
- Patient mit reifer Knochensubstanz - Patient behandelt mit JULIET-TI-Hülse auf 1 oder 2 Ebenen zwischen L2 und S1 - Patient mit symptomatischer degenerativer spinaler Erkrankung, ishmischer Spondylolisthesis oder degenerativer Spondylolisthesis Grad I - Nichtraucher oder Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (BASEC)
Exclusion criteria
- Patient mit vorheriger lumbaler Chirurgie zwischen L2-S1 - Patient bekannt für Wirbelsäulenfrakturen zwischen L2-S1 - Patient mit Osteoporose und Krebs - Raucher - Spondylolisthesis Grad II oder höher - Patient bekannt für Metallempfindlichkeit - Patient bekannt für psychiatrische Störungen - Patient bekannt für neuromuskuläre oder neurovaskuläre Erkrankungen - Schwangere Patientin (nicht für die nächsten 6 Monate geplant) (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available