SPECT/CT-Bewertung der frühen Anzeichen einer intervertebralen Fusion nach lumbaler Arthrodese mit einem neuen Titanimplantat.
Descrizione riassuntiva dello studio
Die lumbale Arthrodese ist ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, eine oder mehrere schmerzhafte Wirbel der Lendenwirbelsäule dauerhaft miteinander zu fusionieren, um deren Bewegungen zu eliminieren und sicherzustellen, dass sie sich wie ein einzelner, solider Knochen verhalten. Somit kann man sagen, dass eine lumbale Arthrodese der Fusion mehrerer benachbarter Wirbel entspricht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fusionsrate, die mit einer porösen Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) erreicht wurde.
(BASEC)
Intervento studiato
Die 2 SPECT-CT-Untersuchungen werden mit einer optimierten Strahlendosis durchgeführt, die ausschließlich auf das operierte Gebiet abzielt. Diese Untersuchungen ermöglichen es uns, die Stabilität der lumbalen Region und die intervertebrale Fusion nach der Operation zu bewerten.
(BASEC)
Malattie studiate
Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten, die ihre Knochensubstanzreife erreicht haben und eine intervertebrale Fusion auf einem oder zwei benachbarten Ebenen zwischen dem lumbalen Wirbel L2 und dem sakralen Wirbel S1 benötigen. Die Studie steht allen Patienten offen, bei denen in der präoperativen Phase eine Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) für die Behandlung der folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wurde: • Symptomatische degenerative Discopathie • Spondylolisthesis durch isthmische Lysis • Degenerative Spondylolisthesis Grad I.
(BASEC)
- Patient mit reifer Knochensubstanz - Patient behandelt mit JULIET-TI-Hülse auf 1 oder 2 Ebenen zwischen L2 und S1 - Patient mit symptomatischer degenerativer spinaler Erkrankung, ishmischer Spondylolisthesis oder degenerativer Spondylolisthesis Grad I - Nichtraucher oder Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patient mit vorheriger lumbaler Chirurgie zwischen L2-S1 - Patient bekannt für Wirbelsäulenfrakturen zwischen L2-S1 - Patient mit Osteoporose und Krebs - Raucher - Spondylolisthesis Grad II oder höher - Patient bekannt für Metallempfindlichkeit - Patient bekannt für psychiatrische Störungen - Patient bekannt für neuromuskuläre oder neurovaskuläre Erkrankungen - Schwangere Patientin (nicht für die nächsten 6 Monate geplant) (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.01.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile