SPECT/CT-Bewertung der frühen Anzeichen einer intervertebralen Fusion nach lumbaler Arthrodese mit einem neuen Titanimplantat.
Zusammenfassung der Studie
Die lumbale Arthrodese ist ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, eine oder mehrere schmerzhafte Wirbel der Lendenwirbelsäule dauerhaft miteinander zu fusionieren, um deren Bewegungen zu eliminieren und sicherzustellen, dass sie sich wie ein einzelner, solider Knochen verhalten. Somit kann man sagen, dass eine lumbale Arthrodese der Fusion mehrerer benachbarter Wirbel entspricht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fusionsrate, die mit einer porösen Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) erreicht wurde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die 2 SPECT-CT-Untersuchungen werden mit einer optimierten Strahlendosis durchgeführt, die ausschließlich auf das operierte Gebiet abzielt. Diese Untersuchungen ermöglichen es uns, die Stabilität der lumbalen Region und die intervertebrale Fusion nach der Operation zu bewerten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten, die ihre Knochensubstanzreife erreicht haben und eine intervertebrale Fusion auf einem oder zwei benachbarten Ebenen zwischen dem lumbalen Wirbel L2 und dem sakralen Wirbel S1 benötigen. Die Studie steht allen Patienten offen, bei denen in der präoperativen Phase eine Titanhülse (Juliet-TI® - Spineart) für die Behandlung der folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wurde: • Symptomatische degenerative Discopathie • Spondylolisthesis durch isthmische Lysis • Degenerative Spondylolisthesis Grad I.
(BASEC)
- Patient mit reifer Knochensubstanz - Patient behandelt mit JULIET-TI-Hülse auf 1 oder 2 Ebenen zwischen L2 und S1 - Patient mit symptomatischer degenerativer spinaler Erkrankung, ishmischer Spondylolisthesis oder degenerativer Spondylolisthesis Grad I - Nichtraucher oder Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patient mit vorheriger lumbaler Chirurgie zwischen L2-S1 - Patient bekannt für Wirbelsäulenfrakturen zwischen L2-S1 - Patient mit Osteoporose und Krebs - Raucher - Spondylolisthesis Grad II oder höher - Patient bekannt für Metallempfindlichkeit - Patient bekannt für psychiatrische Störungen - Patient bekannt für neuromuskuläre oder neurovaskuläre Erkrankungen - Schwangere Patientin (nicht für die nächsten 6 Monate geplant) (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar