Evaluation par SPECT / CT des signes précoces de fusion intervertébrale, après arthrodèse lombaire avec un nouvel implant en titane.
Résumé de l'étude
L’arthrodèse lombaire est une intervention chirurgicale qui consiste à fusionner définitivement une ou plusieurs vertèbres douloureuses de la colonne lombaire entre elles, afin d’éliminer leurs mouvements et faire en sorte qu’elles se comportent comme un os unique et solide. Ainsi, on peut dire qu’une arthrodèse lombaire correspond à la fusion entre plusieurs vertèbres adjacentes. L’objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de fusion obtenu en utilisant une cage poreuse en titane (Juliet-TI® - Spineart).
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans cette étude, les dispositifs intersomatiques JULIET®-Ti seront utilisés pour évaluer la valeur prédictive du SPECT-CT pour détecter les premiers signes de fusion à 6 mois et 12 mois, après une arthrodèse lombaire à l'aide d'une greffe osseuse autogène, en utilisant la spécificité du SPECT-CT pour évaluer la fusion intersomatique et les premiers signes de guérison osseuse dans les niveaux adjacents.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cette étude s’adresse aux patients majeurs qui ont atteint leur maturité osseuse et qui nécessitent une fusion intervertébrale à un ou deux niveaux adjacents, située entre la vertèbre lombaire L2 et la vertèbre sacrale S1. L’étude est ouverte à tous les patients pour lesquels une cage en titane (Juliet-TI® - Spineart) a été envisagée en phase préopératoire pour le traitement des pathologies suivantes : • Discopathie dégénérative symptomatique • Spondylolisthésis par lyse isthmique • Spondylolisthésis dégénératif de Grade I.
(BASEC)
- Patient avec age osseuse maturé - Patient traité avec cage JULIET-TI sur 1 ou 2 niveaux entre L2 et S1 - Patient avec maladie dégénerative spinale symptomatique, spondylolisthesis ishmique ou spondylolisthesis dégénérative de Grade I - Patients non fumeurs, ou qu'ils ont arrété de fumer depuis au mojns 3 mois (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patient avec une chirurgie précedente lombaire entre L2-S1 - Patient connu pour des fractures spinales entre L2-S1 - Patient avec ostéoporose et cancer - Patient fumeur - Spondylolisthesis de grade II ou plus - Patient connu pour une sensibilité au métal - Patient connu pour des troubles psychiatriques - Patient connu pour des maladies neuromusculaires ou neurovasculaires - Patiente enceinte (pas progrommé pour les prochaines 6 mois) (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.01.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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