Evaluation par SPECT / CT des signes précoces de fusion intervertébrale, après arthrodèse lombaire avec un nouvel implant en titane.
Zusammenfassung der Studie
L’arthrodèse lombaire est une intervention chirurgicale qui consiste à fusionner définitivement une ou plusieurs vertèbres douloureuses de la colonne lombaire entre elles, afin d’éliminer leurs mouvements et faire en sorte qu’elles se comportent comme un os unique et solide. Ainsi, on peut dire qu’une arthrodèse lombaire correspond à la fusion entre plusieurs vertèbres adjacentes. L’objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de fusion obtenu en utilisant une cage poreuse en titane (Juliet-TI® - Spineart).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans cette étude, les dispositifs intersomatiques JULIET®-Ti seront utilisés pour évaluer la valeur prédictive du SPECT-CT pour détecter les premiers signes de fusion à 6 mois et 12 mois, après une arthrodèse lombaire à l'aide d'une greffe osseuse autogène, en utilisant la spécificité du SPECT-CT pour évaluer la fusion intersomatique et les premiers signes de guérison osseuse dans les niveaux adjacents.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cette étude s’adresse aux patients majeurs qui ont atteint leur maturité osseuse et qui nécessitent une fusion intervertébrale à un ou deux niveaux adjacents, située entre la vertèbre lombaire L2 et la vertèbre sacrale S1. L’étude est ouverte à tous les patients pour lesquels une cage en titane (Juliet-TI® - Spineart) a été envisagée en phase préopératoire pour le traitement des pathologies suivantes : • Discopathie dégénérative symptomatique • Spondylolisthésis par lyse isthmique • Spondylolisthésis dégénératif de Grade I.
(BASEC)
- Patient avec age osseuse maturé - Patient traité avec cage JULIET-TI sur 1 ou 2 niveaux entre L2 et S1 - Patient avec maladie dégénerative spinale symptomatique, spondylolisthesis ishmique ou spondylolisthesis dégénérative de Grade I - Patients non fumeurs, ou qu'ils ont arrété de fumer depuis au mojns 3 mois (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patient avec une chirurgie précedente lombaire entre L2-S1 - Patient connu pour des fractures spinales entre L2-S1 - Patient avec ostéoporose et cancer - Patient fumeur - Spondylolisthesis de grade II ou plus - Patient connu pour une sensibilité au métal - Patient connu pour des troubles psychiatriques - Patient connu pour des maladies neuromusculaires ou neurovasculaires - Patiente enceinte (pas progrommé pour les prochaines 6 mois) (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar