Evaluation par SPECT / CT des signes précoces de fusion intervertébrale, après arthrodèse lombaire avec un nouvel implant en titane.
Summary description of the study
L’arthrodèse lombaire est une intervention chirurgicale qui consiste à fusionner définitivement une ou plusieurs vertèbres douloureuses de la colonne lombaire entre elles, afin d’éliminer leurs mouvements et faire en sorte qu’elles se comportent comme un os unique et solide. Ainsi, on peut dire qu’une arthrodèse lombaire correspond à la fusion entre plusieurs vertèbres adjacentes. L’objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de fusion obtenu en utilisant une cage poreuse en titane (Juliet-TI® - Spineart).
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, les dispositifs intersomatiques JULIET®-Ti seront utilisés pour évaluer la valeur prédictive du SPECT-CT pour détecter les premiers signes de fusion à 6 mois et 12 mois, après une arthrodèse lombaire à l'aide d'une greffe osseuse autogène, en utilisant la spécificité du SPECT-CT pour évaluer la fusion intersomatique et les premiers signes de guérison osseuse dans les niveaux adjacents.
(BASEC)
Disease under investigation
Cette étude s’adresse aux patients majeurs qui ont atteint leur maturité osseuse et qui nécessitent une fusion intervertébrale à un ou deux niveaux adjacents, située entre la vertèbre lombaire L2 et la vertèbre sacrale S1. L’étude est ouverte à tous les patients pour lesquels une cage en titane (Juliet-TI® - Spineart) a été envisagée en phase préopératoire pour le traitement des pathologies suivantes : • Discopathie dégénérative symptomatique • Spondylolisthésis par lyse isthmique • Spondylolisthésis dégénératif de Grade I.
(BASEC)
- Patient avec age osseuse maturé - Patient traité avec cage JULIET-TI sur 1 ou 2 niveaux entre L2 et S1 - Patient avec maladie dégénerative spinale symptomatique, spondylolisthesis ishmique ou spondylolisthesis dégénérative de Grade I - Patients non fumeurs, ou qu'ils ont arrété de fumer depuis au mojns 3 mois (BASEC)
Exclusion criteria
- Patient avec une chirurgie précedente lombaire entre L2-S1 - Patient connu pour des fractures spinales entre L2-S1 - Patient avec ostéoporose et cancer - Patient fumeur - Spondylolisthesis de grade II ou plus - Patient connu pour une sensibilité au métal - Patient connu pour des troubles psychiatriques - Patient connu pour des maladies neuromusculaires ou neurovasculaires - Patiente enceinte (pas progrommé pour les prochaines 6 mois) (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available