Randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie über einen Everolimus-beschichteten Koronarstent mit biologisch abbaubarem Polymer im Vergleich mit einem Everolimus-beschichteten Koronarstent mit beständigem Polymer bei Patienten mit akutem Herzinfarkt. Eine serielle Bildgebungsuntersuchung mittels intrakoronarer optischer Kohärenztomographie - CONNECT-Studie
Résumé de l'étude
Bei dieser Studie werden bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Herzinfarkt zwei verschiedene, für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms bereits zugelassene und im Alltag eingesetzte medikamentenbeschichteten Metallstents verglichen. In ungefähr einem Drittel kommt es in Stents langfristig zu einer Neubildung von Cholesterineinlagerungen in der neugebildeten Gefässinnenhaut (Neubildung von Gefässwandveränderungen). Wir möchten überprüfen, ob dies bei Stents mit biologisch abbaubarem Polymer (=Trägersubstanz, welche das Medikament am Metall festhält; Synergy-Stent) seltener auftritt, als in Stents mit beständigem Polymer (Xience-Stent). Hierzu werden zwei Bildgebungen durchgeführt; eine ganz zu Beginn nach der Implantation und eine zweite Bildgebung nach 3 Jahren, jeweils mittels speziellen Bildaufnahmen von der Innenseite des Herzgefässes.
(BASEC)
Intervention étudiée
Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit bereits zugelassenen und im Alltag eingesetzten medikamentenbeschichteten Metallstents.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Stentimplantation bei akutem Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt)
(BASEC)
- akuter ST-Hebungs-Herzinfarkt - Behandlung innert der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn mittels einer Herzkatheteruntersuchung mit Stentimplantation (primärer perkutaner Koronarintervention) (BASEC)
Critères d'exclusion
-unter 18 Jahre -Frauen, sie schwanger sind oder werden können (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.07.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03440801 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen vaskulären Heilung zwischen biologisch abbaubaren Polymeren (BP) und langlebigen Polymeren (DP) Everolimus-freisetzenden Stents bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ICTRP)
Titre public
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen Heilung zwischen biologisch abbaubaren und langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents bei STEMI (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
STEMI - ST-Hebungs-Myokardinfarkt
(ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Synergy
Gerät: Xience
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: 1. Alter = 18 Jahre 2. Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn 3. ST-Hebung von > 1 mm in > 2 benachbarten Ableitungen oder (vermutlich neu) linksseitigem Schenkelblock oder echtem posterioren MI mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 benachbarten anterioren Ableitungen 4. Vorhandensein von mindestens einem akuten Infarktarterienzielgefäß mit einer oder mehreren koronaren Stenosen in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,5 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können Ausschlusskriterien: 1. Weiblich im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die keine Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt hat. 2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus oder Kontrastmittel 3. Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben 4. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, bevor der erste Endpunkt erreicht wird 5. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts 6. Akuter Myokardinfarkt aufgrund von Stentthrombose oder Restenose 7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Antiplättchentherapie wird während des perioperativen Zeitraums aufrechterhalten 8. Nicht-kardiologische Begleiterkrankungen sind vorhanden mit einer Lebenserwartung von 90 Jahren 12. LV-Funktion beim Indexverfahren
Mindestalter: 20 Jahre
Höchstalter: 90 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Häufigkeit von Neoatherosklerose
(ICTRP)
Athero-thrombotisches Materialvolumen
(ICTRP)
Date d'enregistrement
12.02.2018 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
03.07.2017 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
ID secondaires
CONNECT1 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible