Randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie über einen Everolimus-beschichteten Koronarstent mit biologisch abbaubarem Polymer im Vergleich mit einem Everolimus-beschichteten Koronarstent mit beständigem Polymer bei Patienten mit akutem Herzinfarkt. Eine serielle Bildgebungsuntersuchung mittels intrakoronarer optischer Kohärenztomographie - CONNECT-Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei dieser Studie werden bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Herzinfarkt zwei verschiedene, für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms bereits zugelassene und im Alltag eingesetzte medikamentenbeschichteten Metallstents verglichen. In ungefähr einem Drittel kommt es in Stents langfristig zu einer Neubildung von Cholesterineinlagerungen in der neugebildeten Gefässinnenhaut (Neubildung von Gefässwandveränderungen). Wir möchten überprüfen, ob dies bei Stents mit biologisch abbaubarem Polymer (=Trägersubstanz, welche das Medikament am Metall festhält; Synergy-Stent) seltener auftritt, als in Stents mit beständigem Polymer (Xience-Stent). Hierzu werden zwei Bildgebungen durchgeführt; eine ganz zu Beginn nach der Implantation und eine zweite Bildgebung nach 3 Jahren, jeweils mittels speziellen Bildaufnahmen von der Innenseite des Herzgefässes.
(BASEC)
Intervento studiato
Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit bereits zugelassenen und im Alltag eingesetzten medikamentenbeschichteten Metallstents.
(BASEC)
Malattie studiate
Stentimplantation bei akutem Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt)
(BASEC)
- akuter ST-Hebungs-Herzinfarkt - Behandlung innert der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn mittels einer Herzkatheteruntersuchung mit Stentimplantation (primärer perkutaner Koronarintervention) (BASEC)
Criteri di esclusione
-unter 18 Jahre -Frauen, sie schwanger sind oder werden können (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.07.2018
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03440801 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen vaskulären Heilung zwischen biologisch abbaubaren Polymeren (BP) und langlebigen Polymeren (DP) Everolimus-freisetzenden Stents bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen Heilung zwischen biologisch abbaubaren und langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents bei STEMI (ICTRP)
Malattie studiate
STEMI - ST-Hebungs-Myokardinfarkt
(ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Synergy
Gerät: Xience
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: 1. Alter = 18 Jahre 2. Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn 3. ST-Hebung von > 1 mm in > 2 benachbarten Ableitungen oder (vermutlich neu) linksseitigem Schenkelblock oder echtem posterioren MI mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 benachbarten anterioren Ableitungen 4. Vorhandensein von mindestens einem akuten Infarktarterienzielgefäß mit einer oder mehreren koronaren Stenosen in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,5 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können Ausschlusskriterien: 1. Weiblich im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die keine Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt hat. 2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus oder Kontrastmittel 3. Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben 4. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, bevor der erste Endpunkt erreicht wird 5. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts 6. Akuter Myokardinfarkt aufgrund von Stentthrombose oder Restenose 7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Antiplättchentherapie wird während des perioperativen Zeitraums aufrechterhalten 8. Nicht-kardiologische Begleiterkrankungen sind vorhanden mit einer Lebenserwartung von 90 Jahren 12. LV-Funktion beim Indexverfahren
Mindestalter: 20 Jahre
Höchstalter: 90 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Häufigkeit von Neoatherosklerose
(ICTRP)
Athero-thrombotisches Materialvolumen
(ICTRP)
Data di registrazione
12.02.2018 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
03.07.2017 (ICTRP)
Sponsor secondari
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
ID secondari
CONNECT1 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile