Randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie über einen Everolimus-beschichteten Koronarstent mit biologisch abbaubarem Polymer im Vergleich mit einem Everolimus-beschichteten Koronarstent mit beständigem Polymer bei Patienten mit akutem Herzinfarkt. Eine serielle Bildgebungsuntersuchung mittels intrakoronarer optischer Kohärenztomographie - CONNECT-Studie
Zusammenfassung der Studie
Bei dieser Studie werden bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Herzinfarkt zwei verschiedene, für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms bereits zugelassene und im Alltag eingesetzte medikamentenbeschichteten Metallstents verglichen. In ungefähr einem Drittel kommt es in Stents langfristig zu einer Neubildung von Cholesterineinlagerungen in der neugebildeten Gefässinnenhaut (Neubildung von Gefässwandveränderungen). Wir möchten überprüfen, ob dies bei Stents mit biologisch abbaubarem Polymer (=Trägersubstanz, welche das Medikament am Metall festhält; Synergy-Stent) seltener auftritt, als in Stents mit beständigem Polymer (Xience-Stent). Hierzu werden zwei Bildgebungen durchgeführt; eine ganz zu Beginn nach der Implantation und eine zweite Bildgebung nach 3 Jahren, jeweils mittels speziellen Bildaufnahmen von der Innenseite des Herzgefässes.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit bereits zugelassenen und im Alltag eingesetzten medikamentenbeschichteten Metallstents.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Stentimplantation bei akutem Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt)
(BASEC)
- akuter ST-Hebungs-Herzinfarkt - Behandlung innert der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn mittels einer Herzkatheteruntersuchung mit Stentimplantation (primärer perkutaner Koronarintervention) (BASEC)
Ausschlusskriterien
-unter 18 Jahre -Frauen, sie schwanger sind oder werden können (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.07.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03440801 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen vaskulären Heilung zwischen biologisch abbaubaren Polymeren (BP) und langlebigen Polymeren (DP) Everolimus-freisetzenden Stents bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen Heilung zwischen biologisch abbaubaren und langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents bei STEMI (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
STEMI - ST-Hebungs-Myokardinfarkt
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Synergy
Gerät: Xience
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: 1. Alter = 18 Jahre 2. Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn 3. ST-Hebung von > 1 mm in > 2 benachbarten Ableitungen oder (vermutlich neu) linksseitigem Schenkelblock oder echtem posterioren MI mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 benachbarten anterioren Ableitungen 4. Vorhandensein von mindestens einem akuten Infarktarterienzielgefäß mit einer oder mehreren koronaren Stenosen in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,5 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können Ausschlusskriterien: 1. Weiblich im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die keine Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt hat. 2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus oder Kontrastmittel 3. Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben 4. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, bevor der erste Endpunkt erreicht wird 5. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts 6. Akuter Myokardinfarkt aufgrund von Stentthrombose oder Restenose 7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Antiplättchentherapie wird während des perioperativen Zeitraums aufrechterhalten 8. Nicht-kardiologische Begleiterkrankungen sind vorhanden mit einer Lebenserwartung von 90 Jahren 12. LV-Funktion beim Indexverfahren
Mindestalter: 20 Jahre
Höchstalter: 90 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Häufigkeit von Neoatherosklerose
(ICTRP)
Athero-thrombotisches Materialvolumen
(ICTRP)
Registrierungsdatum
12.02.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
03.07.2017 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CONNECT1 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar